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最全药物分析知识点归纳总结整理 最全药物分析知识点归纳总结整理 药物分析是一门利用分析测定手段，发展药物的分析方法研究药物的质量规律，对药物进行全面检验 药物分析是一门利用分析测定手段，发展药物的分析方法研究药物的质量规律，对药物进行全面检验 与质量控制的科学。 与质量控制的科学。 药品质量应从药品的性状、真伪、有效性、均一性、安全性、纯度和有效成分的含量进行综合评价。 药品质量应从药品的性状、真伪、有效性、均一性、安全性、纯度和有效成分的含量进行综合评价。 第一节 药品质量标准 第一节 药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。 和药政管理部门共同遵循的法定依据。 常见的国家标准： 常见的国家标准： 国内： 《中华人民共和国药典》 （Ch.P） 国内： 《中华人民共和国药典》 （Ch.P） 其他药品标准； 其他药品标准； 常见国外药品标准： 常见国外药品标准： 美国药典 （USP）、美国国家处方集 （NF）、英国药典 （BP）、日本药局方 （JP）、欧洲药典 （Ph.Eur） 美国药典 （USP）、美国国家处方集 （NF）、英国药典 （BP）、日本药局方 （JP）、欧洲药典 （Ph.Eur） 和国际药典 （Ph.Int）。 和国际药典 （Ph.Int）。 一、 《中国药典》 一、 《中国药典》 1.历史沿革： 1.历史沿革： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015 年版。 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015 年版。 2.基本结构和主要内容 2.基本结构和主要内容 凡例：为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。 凡例：为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。 正文包括所收载药品或制剂的质量标准 正文包括所收载药品或制剂的质量标准 通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则 通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则 （1）检验方法和限度 （1）检验方法和限度 ◆检验方法： 《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。仲裁以 《中国药典》 ◆检验方法： 《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。仲裁以 《中国药典》 方法为准。 方法为准。 ◆限度： ◆限度： （2）标准品和对照品 （2）标准品和对照品 相同点： 相同点： 用于鉴别、检查、含量或效价测定测定的标准物质。 用于鉴别、检查、含量或效价测定测定的标准物质。 不同点： 不同点： 标准品 标准品 用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位 （或 μg）计。 用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位 （或 μg）计。 对照品 对照品 指采用理化方法进行鉴别、检查、含量测定的标准物质。其特性量值一般按纯度 （%）计。 指采用理化方法进行鉴别、检查、含量测定的标准物质。其特性量值一般按纯度 （%）计。 （3）精确度 （3）精确度 药典规定取样量的准确度和试验精密度。