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药物分析 总结归纳
药物分析 总结归纳
第一节 药品质量标准
第一节 药品质量标准
重点：中国药典
重点：中国药典
1.药品质量控制的目的、质量管理的意义 :保证用药的安全、合理和有效
1.药品质量控制的目的、质量管理的意义 :保证用药的安全、合理和有效
2.全面质量控制:研制、生产、供应、临床使用
2.全面质量控制:研制、生产、供应、临床使用
3.药品质量标准:
3.药品质量标准:
是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循
是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循
的法定依据。
的法定依据。
4.掌握各自的简称:
4.掌握各自的简称:
《中国药典》（Ch.P）
《中国药典》（Ch.P）
美国药典 （USP）、美国国家处方集 （NF）、英国药典 （BP）、日本药局 （JP）、欧洲药典 （Ph.Eur）、国际药典 （Ph.Int）
美国药典 （USP）、美国国家处方集 （NF）、英国药典 （BP）、日本药局 （JP）、欧洲药典 （Ph.Eur）、国际药典 （Ph.Int）
5. 《中国药典》：
5. 《中国药典》：
1）历史沿革：
1）历史沿革：
第一部：中药材、
第一部：中药材、
中药成方制剂
中药成方制剂
第二部：化学药品、
第二部：化学药品、
抗生素、生化药品、
抗生素、生化药品、
放射性药品及其制剂
放射性药品及其制剂
第三部：生物制品
第三部：生物制品
2）基本结构和主要内容：
2）基本结构和主要内容：
中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。
中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。
①凡例：
①凡例：
⑴关于检验方法和限度的规定：仲裁以 《中国药典》方法为准。
⑴关于检验方法和限度的规定：仲裁以 《中国药典》方法为准。
⑵考点：混淆标准品、对照品的概念：
⑵考点：混淆标准品、对照品的概念：
标准品：
标准品：
用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位 （或 μg）计，以国际标准品标定；
用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位 （或 μg）计，以国际标准品标定；
对照品：指用于检测时，按干燥品 （或无水物）计算后使用的标准物质。
对照品：指用于检测时，按干燥品 （或无水物）计算后使用的标准物质。
⑶关于精确度的规定：
⑶关于精确度的规定：
Ⅰ“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一；
Ⅰ“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一；
Ⅱ “称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一；
Ⅱ “称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一；
Ⅲ取用量为 “约”若干时，指
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