盐酸小檗碱片工艺要求.docxVIP

编 码 ： TY—TS0100201 产品工艺规程 盐酸小檗碱片 YanSuan XiaoBoJian Pian 2011－ 04 月制定 山 东 泰 谊 制 藥 有 限 公 司 SHANDONG T AIYI PHARMACEUTICAL CO.,L TD 山东泰谊制药有限公司 盐酸小檗碱片工艺规程 颁发部门： 修订草人： 审核人： 批准人： 文件编码： 质量部 TY—TS0100201 生效日期： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发部门 质量部、生产技术部、口服固体制剂车间 变更记载： 变更摘要： 修订号 批准日期 生效日期 1、目的、范围及责任 目 的：制订盐酸小檗碱片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：盐酸小檗碱片的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。 2、引用标准 2.1 中华人民共和国药典（ 2010 版）二部 3、 产品名称及剂型： 3.1 产品名称 ：盐酸小檗碱片 3.2 汉语拼音： Yansuan Xiaobojian Pian 3.3 剂型：片剂 3.4 批准文号：国药准字【 2000】 产品概述： 4.1 性状：本品为黄色素片。 4.2 功能与主治：抗菌药，用于痢疾杆菌引起的肠道感染等症。 。 4.3 用法与用量：口服成人—次 01～3 片，—日 3 次。 4.4 规格： 0.1g 。 4.5 包装规格： 24 片/板× 1 板/盒× 200 盒/箱。 4.6 有效期：三年。 4.7 贮藏：遮光、密封保存。 产品处方： 1/18 5.1 工艺处方 盐酸小檗碱 100g 聚山梨酯 80 1.5ml 淀粉 44g 羧甲基淀粉钠 1.4g 95%乙醇 26g 硬脂酸镁 1g 共制成 1000 片 5.2 生产处方： 盐酸小檗碱 30.0 kg 聚山梨酯 80 450ml 淀粉 13.2 kg 羧甲基淀粉钠 0.42kg 95%乙醇 7.8 kg 硬脂酸镁 0.3 kg 共制成 30 万片 6.工艺流程图 6.1. 工艺流程 2/18 淀 粉 崩解剂 PVC 片材  盐酸小檗碱 配 料 混 合 制 粒 干 燥 整 粒 总 混 压 片 板装内包装 板装外包装 盐酸小檗碱片成品 检 验 入 库  润湿剂 配 制 润滑剂 铝 箔 外包装材料 万级洁净区 3/18 4/18 7、制剂操作过程和工艺条件 7.1 取 工艺 处方 中盐 酸小 檗碱 粉碎 ，过 100 目筛， 加淀 粉 44 g，混匀，用聚山梨 酯 80 的 80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，混匀，压片，制成 1000 片，即得。 8、批 量 8.1 根据我公司口服制剂车间 SYH-200 型三维运动混合机的空白物料验证， 结合本公司实际情况，试生产批量定为 30 万片，符合 GMP 规范的批量划分 原则 。 8.2 每 批：30 万片。 9、生产工艺及操作要求 9.1.原辅料的处理： 9.1.1 从原辅料暂存间领取盐酸小檗碱，按规定的筛目将盐酸小檗碱用（ 100 目）进行粉碎 处理。其它辅料淀粉、羧甲基淀粉钠过 100 目筛，硬脂酸镁过 40 目筛。 9.2 备 料 ：按 批生 产指 令批 用 料量 进行 备料 ，准 确称 取盐酸小檗碱 30.0 kg、 聚山梨酯 80 450ml、淀粉 13.2 kg 、羧甲基淀粉钠 0.42kg 、95%乙醇 7.8 kg、硬脂酸镁 0.3 kg，结 余料 退料 ， 贴上 状态 标志 ，并 作好 记录 。 9.3 混合与制粒 9.3.1 润湿剂配制 配制 80%乙醇：需 95%乙醇量为 X=M ×80%/95%，其中 M 为需 80%乙醇的量。 配制过程：将纯化水加入到称好的 95%乙醇中搅拌均匀后，合格后将处方量的 450ml 聚山 梨酯 80 加入 80%乙醇中，搅拌均匀。 9.3.2 湿法混合制粒 将 30.0 kg 盐酸小檗碱及 13.2 kg 淀粉依次投入 HLSG250 湿法混合制粒机中，以Ⅰ速搅拌 混匀，搅拌时间 120 秒，后加入上述润湿剂，以Ⅰ速搅拌，Ⅱ速切碎，制粒时间120 秒。 盐酸小檗碱属轻质粉末，味极苦，干混合过程中，锅内壁会粘附原辅料，需用刷子轻轻刷 下，制粒过程中，以Ⅰ速搅拌，Ⅱ速切碎，严格执行工艺时间。 9.4 沸腾干燥 本品采用沸腾干燥，设定干燥温度为 60℃，干燥时间控制 10-15 分钟。干燥过程中要随时 注意观察容器内物料情况，防止结块、塌床现象发生，如果发生结块、塌床现象要立即打 开鼓噪按钮进行鼓噪，防止颗粒结块、变形、破粒。每次开机前，要检查捕集袋是否扎紧， 是否有损坏情况，无误后，方可进行干燥操作。捕