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医疗科技公司文件控制管理程序 1.目的 为使质量管理体系有效地运作，各部门皆能持有最新发行的文件并遵循作业，以使文件 的追溯系统有效运作。 2.适用范围 适用于质量管理体系内所有受控文件的管理。 3.参考文件 3.1《无菌医疗器具生产管理规范》 国家药品监督管理局 3.2《记录管理程序》 3.3GMP《医疗器械生产质量管理规范》 4.职责 4.1文件制定人 - 负责将实际系统作业方式制定成文件，并于制订栏签名，注明日期。 - 负责将制定的文件呈主管审核及管理者代表核准。 - 负责受控文件的变更及将旧版文件回收到文控中心销毁。 4.2文件审核人 - 负责审核受控文件，于审核栏签名并注明日期。 4.3文件核准人 - 负责核准受控文件，于核准栏签名并注明日期。 - 负责监督受控文件之发行，分发，变更与归档。 4.4文控中心 - 负责执行受控文件之编号、版本编订、发行及旧版销毁。 - 负责受控文件原稿之保存。 - 负责收集、更新法律、法规。 4.5各部门 -负责受控文件的签收、登录、归档与保存。 -指派部门内一名人员作为资料联络员。 4.6联络员职责 -保证上交资料的正确性，完整性，规范性。 5.作业流程图： 作 业 流 程 负责部门 使用文件、表格 管制重点 文件制订 文件制订/修订 职责部门 依6.2及6.7.2执行 相关部门对制订 相关部门对制订/修订后的文件进行评审 的评审 文件涉及到 依6.2及6.7.2执行 的相关部门 审 核 职责部门 审 核 核 核 准 总经理及管理者代表 依6.2及6.7.2执行 发 行 发 行 文控中心 受控文件发放、回收记录 签 签 收 各部门 受控文件发放、回收记录 旧版回收 旧版回收 职责部门 文控中心 旧版销毁文控中心 旧版销毁 6.作业内容 6.1本公司质量管理体系文件分为下列四阶： 6.1.1 第一阶：质量手册。 6.1.2 第二阶：程序文件。 6.1.3 第三阶：作业指导书、技术档案、操作规程、图纸、BOM表。 6.1.4 第四阶：记录、报告、表单。 6.2本公司的第一、二阶管制文件项目，及其制订/修改、审核、核准与发行等权责部门，规定如下： 6.2.1管理者代表制定的文件，由总经理审核、批准，文件存档在文控中心 6.2.2各部门文件由部门制定，部门主管审核、管理者代表批准 6.3凡列为管制文件的项目，文控中心负责评估分发对象，在《文件制定/变更/销毁申请单》中对应部门签名，并将最新版管制文件分发部门和份数记录于《受控文件发放/回收记录表》，由部门联络员负责内部受控文件的及时更新。 6.4 不在《受控文件发放、回收记录》的分发个人或部门需应急使用管制文件时则填写《文件申请单》经部门主管审核，管理者代表核准后,转文控中心申请借阅；若长期需用则申请发行，须管理者代表核准后，由文控中心盖文件“受控文件”章予以发行；非管制文件由品质部建档保存，仅供参考用，方便查阅使用，不列入版本之更新范围。 6.5 本公司各阶文件管理规定如下： 6.5.1第一阶：依质量手册内的规定管理；发行到车间现场的，需于每页右下角盖“受控文件”章，发行到办公室的，需盖骑缝“受控文件”章；质量手册需每本编列分发号，登记对应分发号的质量手册持有者于《受控文件发放/回收记录》,由部门负责人签收。 6.5.2 第二阶：依本程序规定管理，发行到车间现场的，需于每页右下角盖“受控文件”章，发行到办公室的，需盖骑缝“受控文件”章。 6.5.3 第三阶：依本程序规定管理；发行到车间现场的，需于每页右下角盖“受控文件”章，发行到办公室的，需盖骑缝“受控文件”章；。 6.5.4 第四阶：依本程序规定管理，并需作表单编号，如有格式变更需求时，应视为文件内容变更方式处理。表单不盖“受控文件”章。 6.6 文件的编号规则： 6.6.1 一、二阶文件的编号规则按以下规定进行。 KM □ —□□ □□□ 顺序号三位（001、002、003……999） 主管部门代号两位（见6.6.5） 性质代号一位（见6.6.4） 企业代号两位 6.6.2三阶文件的编号规则按以下规定进行。 6.6.2.1作业指导书、操作规程、BOM编号规则 KM □—□□ □□