妇科栓剂的质量标准研究.pdf

妇科栓剂的质量标准研究 1,2 1 1,2* 1 袁捷 ，李婧 ，黄松 ， 陈吉航 （1．广州中医药大学，广东 广州 510006 ；2 ．东莞广州中医药大学中医药数理工程研究院，广东 东莞 523808 ） 摘要： 目的 研究妇科栓剂的质量标准, 以更好控制产品质量。方法 建立黄连、黄柏、苦参、 蛇床子的薄层色谱法(TLC)和龙胆苦苷的高效液相色谱含量测定方法。 结果 TLC法可检出 黄连黄柏、苦参、蛇床子，斑点清晰，阴性对照无干扰专属性强。龙胆苦苷在0.688～6.880μg 范围内线性良好（r=0 ．999 9 ），平均加样回收率为l 01 ．91 ％，RSD为2.00 ％(n=6) 。结论 试验方法定性、定量方法简单、可靠、准确，可用于该制剂的质量控制。 关键词：妇科栓剂；薄层鉴别；龙胆苦苷；高效液相色谱法 Study on the Quality Standard of Fuke suppository YUAN Jie ， LI Jing ， HUANG Song ， CHEN Ji-hang ， HUANG Meng-qiu ( 1. Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou, 510006, China; 2. Dongguan Mathematical Engineering Academy of Chinese Medicineand Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, Dongguan, 523808, China ) Abstract: Object To study the qualitative standard of Fuke suppository, so as to better control the quality of this product. Method To establish the Thin Layer Chromatography(TLC) for Rhizoma Coptidis ，Cortex Phellodendri Chinensis ，Radix Sophorae Flavescentis ，Fructus Cnidii, and determination method for gentiopicrin by the High Performance Liquid Chromatography(HPLC). Result The TLC method can well identify Rhizoma Coptidis ，Cortex Phellodendri Chinensis ， Radix Sophorae Flavescentis ，Fructus Cnidii, with clear spots , non-interference of negative controls and good specificity. A satisfactory linearity of the gentiopicrin is obtained, ranging from 0.688～6.880μg, with a good correlation coefficient(R=0.999 9). The average recovery is 101.91%, RSD as 2.00%(n=6). Conclusion This method is simple for qualitative and quantitative, reliable and precise, can be used for qualitative control of this preparation. 作者简介：袁捷（1971-），男，副研究员，医学博士，主要研究方向为中药新药开发研究 通讯作者：*黄松（1974-），男，助理研究员，博士，主要研究方向为新药研究开发与植化 电话：020E-mail: hsl318@ Key