医疗器械生产质量管理规范2015对照YYT0287 IDT ISO13485.pdf

医疗器械生产质量管理规范 YY/T0287-2003 IDT ISO13485:2003 第一章　总则 第一条: 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理， 1.1 总则 根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条: 本规范适用于医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等全过程。 1.2 应用 第三条: 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本规范的要求，结合产品特点， 4.1 总要求 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条: 生产企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程， 4.1 总要求 所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 第二章　机构与人员 第五条: 生产企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限。 5.5 职责、权限和沟通 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条　生产企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： 5.4 策划 第六条（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； 5.3 质量方针 第六条（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； 6.1 资源提供 第六条（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；5.1 管理承诺 第六条（四）按照法律、法规的要求组织生产。 5.1 管理承诺 第七条: 生产企业应当建立健全质量受权人制度，由生产企业负责人确定质量受权人。 质量受权人对本企业产品质量负有直接责任，负责出厂产品的放行批准， 5.1 管理承诺 确保其符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 第八条: 生产企业的技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规， 6.2 人力资源 具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 第九条: 生产企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员， 6.2 人力资源 具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 第十条: 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。6.2 人力资源 第十一条: 生产企业应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。6.4 工作环境 第三章　厂房与设施 第十二条: 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。6.3 基础设施 第十三条: 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。 6.3 基础设施