索非布韦片sovaldi(sofosbuvirtablets)丙肝新药说明书(中文版).docxVIP

索非布韦片 |Sovaldi（Sofosbuvir Tablets） 丙肝新药说明书（中文版） 患者可以通过杭州五舟医院管理有限公司前往美国、日本、英国最好肝脏 医院问诊并且拿到药物回国治疗。 美国梅奥诊所、哈佛大学医学院附属麻省总医院，英国国王医院，日本麻 布医院都可以前往就医并且进行丙肝新药治疗。 索非布韦的价格在美国售价是8.4万美元，在英国售价是5.7万美元，达 卡他韦在日本售价是15万人民币。 杭州五舟医院管理有限司是目前国外服务体系最完善的海外就医全程服务 司。杭州五舟医院管理有限司致力于为国内患者提供国外权威医院推荐、 国外权 威专家预约、出国看病病情材料收集整理、病历材料的医学翻译、病历材料邮寄、 国外医院邀请函及费用预估函的翻译、医疗签证的办理、机票住宿预订、出国前 指导、国外看病期间的接机住宿及看病接送、 国外就医全程医学翻译、在国外期 间的生活翻译陪同及护工陪同安排、归国后的病情跟踪、国外药品邮寄、医院费 用账单折扣申请等一站式服务。 简介： 2014年1月17日，丙肝新药 Sovaldi （ sofosbuvir ，400mg片剂）获 欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（ HCV成人感染 者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次 … 关键字：索非布韦片 sofosbuvir商品名sovaldi 丙型肝炎病毒感染 突破性 治疗指定第一无需与干扰素共同 2014年1月17日，丙肝新药Sovaldi （ sofosbuvir ，400mg片剂）获欧盟批准， 作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV成人感染者的治疗。S ovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次批准，为该药在整个 欧盟的上市铺平了道路。 此前，Sovaldi已于2013年11月获得了欧洲药品管理局（EMA人用医药产品 委员会（CHMP建议批准的积极意见。CHM通过加速审批程序对Sovaldi上市 许可申请（MAA进行了评估，该药 MAA由6个III期研究（NEUTRINO, FISSIO N, POSITRON, FUSION, VALENCE, PHOTON-的勺数据支持。 在美国，Sovaldi已于2013年12月获FDA批准，该药是首个获批可用于 C型肝 炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时， 可消除对传 统注射药物干扰素（IFN）的需求。 具体而言，FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin ）用于基因型2和 基因型3慢性丙型肝炎（hepatitis C ）成人患者的治疗。同时，FDA还批准so fosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN和利巴韦林，用于基因型1和基因型 4慢性丙型肝炎初治（treat-naive ）成人患者的治疗。 在欧洲和世界各地，慢性丙型肝炎（HCV是导致肝癌和肝移植的主要原因。当 前的HCV护理标准涉及长达48周的含聚乙二醇干扰素（peg-IFN）/利巴韦林（R BV方案。这些方案并不总是有效，而且具有显著的副作用，并与其他药物具有 用药禁忌。在欧洲，许多患者被认为不适合当前的治疗方案。 适应证和用途 SOVALD是一种丙型肝炎病毒（HCV）核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂适用为慢性 丙型肝炎（CHC）感染的治疗作为组合抗病毒治疗方案的一个组分。 （1）SOVALD疗效已在有HCVS因型1, 2, 3或4感染受试者中被确定，包括 有肝细胞癌符合米兰［Milan］标准（等待肝移植）和有HCV/HIV-1共-感染受试者。 剂量和给药方法 （1） 一片400 mg片每天1次有或无食物服用。 （2） 应与利巴韦林［ribavirin］ 联用或与聚乙二醇化干扰素［pegylated干扰素］ 和利巴韦林联用为CHC勺治疗。建议联合治疗： HCV单独冬染和HCV/HIV-lft-S染 治疗 时间 基図型1或4 SOVALDI + peg-干扰知+利巴韦林 1调1 基因型2 SO\ ALDI +利巴韦林 12周J 基因型3 SOVALDI*荊匕卒榕 対周1 （3） SOVALD与利巴韦林联用共24周干扰素不合格可被考虑为被基因型 1感染 CHC患 者。 （4）在有肝细胞癌等待肝移植直至48周或直至肝移植患者应被与联用利巴韦林 为CHC勺治疗，以先发生为准。 (5)对有严重肾受损或肾病终末期患者不能建议剂量。 剂型和规格 片：400mg 禁忌证 当与聚乙二醇干扰素 a /利巴韦林或单独利巴韦林联用时，对聚乙二醇干 扰素a和/或利巴韦林的所有禁忌证也都应用于 SOVALD联合治疗。 因为利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡，在妊娠妇女和男性其女性伴 侣妊娠时禁忌SOVALD与聚乙二醇干扰素a /利巴韦林或利巴韦