县2020年药品医疗器械化妆品不良反应-事件及药物滥用监测工作计划.docxVIP

PAGE 1 PAGE XX县2020年药品医疗器械化妆品不良反应/事件及药物滥用监测工作计划 为进一步推进我县药品、医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作，提高药械安全预警和风险管理能力，切实保障公众用药用械安全有效，按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等有关规定，结合我县实际，制定本计划。 一、统一思想，进一步明确责任 各相关单位要充分认识到药品、医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作是发现上市后药品医疗器械安全问题的重要手段，对保障用药用械安全意义重大。各市场监管局派出机构要负责辖区内药品、医疗器械不良反应（事件）、化妆品及药物滥用监测工作的组织、督促、指导、培训、宣传和评价工作；医疗机构要加强领导，建立健全机构，落实专兼职人员，建立本单位药械监测工作制度，组织本院医务人员积极开展监测工作，并将药品医疗器械不良反应（事件）监测工作完成情况纳入年度工作目标考核。各有关单位要精心组织，层层分解落实，确保全年监测工作有序完成。 二、突出重点，强化新的和严重病例监测 各医疗机构要加强对高风险类药品医疗器械的监测，特别是对基本药物、疫苗、生物制品、注射剂、新上市药品医疗器械以及植入医疗器械的监测，注重收集儿童用药不良反应报告，注重收集和报告新的、严重的不良反应以及死亡病例。根据国家监测中心要求新的