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质量管理体系专业审核作业指导书 ZJQC--TG-1402:2001 橡胶避孕套 1 发布日期：2002-5-12实施日期： 1 发布日期：2002-5-12 实施日期：2002-5-12 目录 (1) 、＞? 、- 刖言 ⑵ 1. 适用范围 ⑶ 2. 设计文件 ⑶ 3. 主要顾客群 ⑶ 4. 生产流程简介 ⑶ 5. 审核要点 ⑷ 6. 有关法律、法规 （6） 编 制 审 核 批 准 版本/修订 实施日期 何乃鸿 李军 张玉蕊 1/0 2002-5-12 计划生育工作是我国基本国策之一。为了确保少生优生的实现，确保育龄夫 妇的身体健康，我国实行了对橡胶避孕套的计划管理和强制性安全认证。 全国确 定了七个生产企业生产橡胶避孕套产品，并对其生产、后方予以严格控制。 为了审核员在对橡胶避孕套生产企业的后方体系审核时，能掌握行业特点， 抓住审核重点，确保审核的有效性，依据 GB/T19001-2000标准，制定本专业的 审核作业指导书。 本审核作业指导书侧重专业的要求，是通用审核要求的补充，而不是代替。 本审核作业指导书的起草单位：北京中经科环质量认证有限公司。 本审核作业指导书的主要起草人：何乃鸿 1?…适用范围 本审核作业指导书规定了按 GB/T19001-2000标准，对橡胶避孕套生产 的组织认证 审核的基本要求。 本指导书的适用范围时14DH，对应的专业小类为25.13。 2.引用文件 GB/T 19000-2000 GB/T 19001-2000 质量管理体系一基础和术语 质量管理体系一要求 EJJI 0901 专业审核作业指导书编写程序规则 主要顾客群 直接顾客：国家计划生育委员会; 间接顾客：商店、代理销售商； 最终顾客：育龄夫妇。 生产流程简介 5审核要点 序 号 主要过程 的关键质 量活动 对应 标准 条款 涉及的 主要部 门 审和要点 1 必备的生 产设备和 检测仪器 6.3 设备科 质检科 生产车 间 （1） 提供设备一览表和检测仪器一览表 （2） 是否包括以下设备：生产联动线、散体研糜机、胶 乳硫化设备、电检机、包装机等； （3） 是否具备检测仪器：爆破仪、充水试验仪、拉力机、 厚度仪、老化箱等； （4） 日常设备的维修保养。 2 生产环境 要求 6.4 包装车 间 （1） 包装环境应干净、无灰尘；工人应更衣、戴帽、戴 手套； （2） 温度、湿度适宜。 3 识别产品 的合同 7.2 销售科 避孕套合同有四种：计划安排和计划外生产，要识别两 种合同，分别处理。 （1） 计划安排：不需要审评； （2） 计划外生产：按正常合同进行审评。 4 计划和开 发 7.3 技术科 （1） 避孕套外形发生变化、需对模具和改形后的避孕套 强度予以考虑； （2） 颜色的改变，需要考虑胶乳配方的改变。 5 生产过程 是否在受 控状态下 进行 7.5.1 生产车 间 （1 ）各工序是否有操作规程或作业指导书 （2） 是否有明确的关键工序或控制点； （3） 凡是温度、压力、时间又要求的工序是否进行监视 和测量，是否保留记录 （4） 投料前，电检前后，包装前后是否对过程参数进行 监视； （5） 在用设备是否运行良好，有无带病运转的情况 6 顾客财产 的识别 7.5.4 供应科 （1） 有无顾客来科加工的情况； （2） 顾客提供模具，加工特殊形状的产品。 7 生产过程 的监视和 测量 8.2.3 技术科 质检科 （1） 是否制定了生产过程监视和测量的作业文件； （2） 重点检查原料加工和配料、硫化工艺电检和包装各 工序的控制； （3） 现场检查重点工序的控制情况。 8 产品的监 视和测量 8.2.4 质检科 生产车 间 （1） 是否认真按有关程序执行进货检验； （2） 紧急执行的原材料是否作了标识和记录，是否按常 规作了检验，不合格时能否立即返回； （3） 配料、胶乳投用前、电检前后是否进行了验证； （4） 例外执行是否经过审批，有无对产品质量造成影响； 序 主要过程 对应 涉及的 审和要点  号 的关键质 量活动 标准 条款 主要部 门 （5） 出厂产品检验标准是否是现行强制性国家标准 （GB7544） （6） 是否具备以下检测仪器：温度计、爆破仪、充水 试验仪、拉力机、厚度计、裁刀、老化箱、长宽 测定尺等； （7） 是否按产品标准进行了全项检验，包括老化试验， 合格后方可生产； （8） 是否保留的全部检验记录。 9 监视和测 量装置的 标准 7.6 质检科 或设备 科 （1） 一般的监视和测量仪器、仪表是否按期进行计量 检定，如温度计、压力表拉力机、厚度计等； （2） 国家无检定规程的自校仪器是否制定了自校规 程？有无批准？是否按周期校准？是否保留校 准记录？如：爆破仪、冲水试验仪等。 6有关法律、法规 强制性产品认证管理规定一一中