羟乙基淀粉再起风波,EMA宣告退市,在中国还能走多远？.docxVIP

羟乙基淀粉再起风波， EMA 宣告退市，在中国还能走多 远？ 羟乙基淀粉类药品，在特定健康条件的患者中会造成死亡率升高、肾损害以及过量出血等风险，给患者造成安全隐患。 2013 年， EMA （欧洲药物管理局）的药物警戒风险评估委员会（ PRAC ）建议限制使用羟乙基淀粉。但因为限制 措施实施的效果不佳，在 2018 年 1 月 12 日， PRAC 再度建议将该药品退市。而 2014 年 2 月， CFDA （国家食药监总局）也曾发出类似警示，那么，我国的限制措施实施效果又如何呢？ 羟乙基淀粉的衰败之路 羟乙基淀粉是血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量，包括失血性、烧伤性及手术中休克等、血栓闭塞性疾患等。 我国累计销售额高达几十亿元，一直是我国液体治疗重症患者的主流药物。 2012 年，两项研究表明， 用 6% 羟乙基淀粉 （ HES）130/0.4 液体复苏的脓毒症患者较醋酸林格氏液有更高的死亡率 ； 通过羟乙基淀粉（ HES ）进行复苏治疗重症监护患者接受肾 脏替代治疗的概率更高 。 不久之后，欧盟、美国、加拿大等国外药品管理部门还有 CFDA 陆续对其发出黑框警告。 美国建议此类产品不再应用 于危重成人患者，包括败血症、收入 ICU 的患者欧洲药品管理局建议含羟乙基淀粉药品不再用于脓毒血症、烧伤和重 症患者加拿大建议此类产品不再应用于脓毒血症患者、严重 肝脏疾病患者和某些类型的肾功能损害患者 CFDA 公告提出含羟乙基淀粉类药品在特定健康条件的患者（如严重脓毒 血症、肝肾功能障碍、凝血功能异常等）中存在着死亡率升高、肾损害及过量出血等风险。 在当时， EMA 已建议羟乙基淀粉退市。 5 年后的今天，终于将实施这个举措。 我国的限制效果同样不容乐观 在 2014 年 CFDA 羟乙基淀粉不良反应公告发布之后，基本没有企业再对该品种进行临床 /上市申请。 但和欧洲最初的情况一样，我国也只是提醒羟乙基淀粉对某些特殊患者存在安全风险，并未直接禁止该药品的使用。从近几年羟乙基淀粉销售数据来看，几乎没有受到影响，依旧保持着每年 7 亿左右的销售额，这也侧面证明了我国的限制效果并不明显。 如果我国发布退市公告 EMA 正式发布退市公告后，我国极有可能再度分析和评价 该产品，如果后续发布退市公告，也就意味着 7 亿的销售 额成空。 那羟乙基淀粉临床上可以用什么替代？ 2016 年一项发布在 The Lancet Respiratory Medicine （柳叶 刀呼吸病学杂志） 文章显示， 在对重症患者液体液体复苏时， 羟乙基淀粉并不比生理盐水更合适，其治疗组效果甚至低于 盐水组。 而一袋 500 mL 的羟乙基的淀粉的价格，是生理盐水的 20 倍还多。本文参考： CFDA ：药品不良反应信息通报（第 60 期） 关注含羟乙基淀粉类药品的肾损伤及死亡率增加风险 丁香园：四年过去了，你还在使用羟乙基淀粉吗？丁香园： 羟乙基淀粉还能走多远你没时间盯着 CFDA ，但政策发布从 来都是看心情