辐照加工剂量确定控制程序.docx

辐照灭菌剂量的建立控制程序 l 目的 为了确定产品辐照的最终灭菌剂量。 2、适用范围 初始污染菌为 0.1-1000 的辐照产品 应用初始方法 1 初始染菌的值等于或大于 1.0 的产品； VD 25max 方法适用初始污染菌在 0.1~1000 范围的产品； VD 15max 方法仅适用于初始污染菌在 0.1~1.5 范围 3 责任人质检部 程序 应用初始方法 1，按照以下 5 步骤进行。 步骤 1 选择 SAL 并获得产品样品 步骤 2 测定初始污染菌 测定至少 30 个样品单元的每件样品的初始污染菌并计算 三批中的每一批的平均的单元产品初始污染菌（批平均） ，和 所有的单元产品平均初始污染菌（总平均初始污染菌） 将三批产品的每批平均初始污染菌与总平均初始污染菌比较， 确定是否有一批平均值是总平均值的两倍或两倍以上。 步骤 3 建立验证剂量 用以下数据之一从 11137-2 表 5 中获得 SAL=10-2 时的剂量 如果一批或更多批次平均初始污染菌等于或大于总平均初始污染菌的两倍。则使用最高批次值。或 如果一批或更多批次平均初始污染菌每一个小于总平均初始污染菌的两倍。则使用总平均初始污染菌。 指定这个剂量作为验证剂量 如果平均初始污染菌在 11137-2表 5 中没有给出， 则用比实际计算的初始污染菌大些的，最接近表中数值的平均初始污染菌。 步骤 4 完成验证剂量试验 从一个单独批次产品中选择 100 个产品单元。 用 11137-2表 5 中获得的验证剂量辐照产品单元。使用剂量计检测剂量。最高剂量不能超过验证剂量的 10％。如果计算的辐照样品的平均剂量少于验证 剂量的 90％，则验证剂量实验要重做。 如果样品吸收剂量比验证剂量的 90％少， 并且实施无菌实验时，观察到的结果是可接受的，则验证实验不需重做。 按照 ISO11737-2 分别对已辐照产品单元做无菌检验并记录无菌试验的阳性个数。 如果上述 100 个无菌试验的阳性个数不超过 2 个，则验证可以接受。 如果无菌试验的阳性个数多于 2 个，那么验证实验不能接受， 那么验证实验不能接受， 且这一点不能归因于初始污染菌测定不正确、 在测定初始污染菌时未使用校正因子、无菌试验操作不正确或验证剂量实施不正确。 如果这些情况的任意一种发生，那么验证试验就要重做。 如果验证没有被接受， 并且不能归于纠正措施的实施， 那么这种剂量设定方法就是无效的，必须选择另外一种剂量设定方法。 步骤 5 建立灭菌剂量 如果实验使用整个产品，并且验证剂量是可以接受的，从 11137-2 表 5 中得到最接近平均初始污染菌的单元产品的灭菌剂量， 该初始污染菌与单元产品平均初始污染菌相等或更大，然后读出达到指定 SAL 所需剂量。 如果使用的样品 SIP∠1.0,并且验证剂量可以接受 ,用 SIP 平均初始污染菌除以 SIP 值,计算整个样品的平均初始污染菌 ,从从 11137-2 表 5 得到最接近平均初始污染菌的单元产品的灭菌剂量， 该初始污染菌与单元产品平均初始污染菌相等或更大，然后读出达到指定 SAL 所需剂量。 VD25max 方法适用初始污染菌在 0.1~1000 范围的产品 , 按下面 5 步进行 步骤 1：获得产品样品 从三个独立产品批的每一批至少抽取 10 个样品单元。 步骤 2：测定初始污染菌 产品的初始污染菌应该用校正因子进行校正，测定至少 30 个样本单元的初始污染菌并且计算， 每样品单元的批平均初始污染菌（批平均） 每样品单元的 30 个样品的总平均初始污染菌（总平均） 将批平均初始污染菌与总平均初始污染菌相比较， 确定是否有一个批次平均值比总平均生物负载大两倍或两倍以上。 步骤 3：获得 VD 25max 从 ISO11137 表 9 中用下列数据之一获得 VD 25max 若一批或更多批次的平均生物负载大于或等于总平均初始污染菌的两倍， 则使用最高批次值，或 若批次平均生物负载的每一个小于总平均初始污染菌的两倍， 则使用总平均初始污染菌。 对于 SIP＝1.0 的样品平均初始污染菌在 ISO11137 表 9 未给出，应使用最接近、比计算的平均生物负载大些的表中的值。 对于 SIP∠1.0，用 SIP 平均生物负载除以 SIP 值，计算整个样品单元的平均生物负载，如果计算的平均生物负载在 ISO11137 表 9 中未给出，应使用最接近的比计算的平均生物负载大些的表中的值来确定 SIP＝VD 25max 及对应 SIP的剂量缩减因子。 步骤 4 实施验证剂量实验 从单批次产品中选择 10 个样本单元。 从 ISO11137 表 9 得到的 VD 25max 的剂量下辐照 10 个样本单元。使用剂量计检测剂量。最高剂量不能超过 VD 25max 值的 10％。