药品经营质量管理规范GSP2013版药店零售版 解读与实际操作指南（仅供参考）.pdfVIP

药品经营量管理规范 GSP 2013 药店零售 解读实操作指 ——李鑫—— 2013-05-18 GSP慨述 一药品经营量管理规范简GSP ，是 英文“Good Supply Practice” 的缩写，直译良好的 供规范，是指在药品流通过程中，针对采 进验收储养售售服等节而 定的量故发生保证药品符合量标准 的一整管理标准和规程 GSP 的心通过格的管理来束企业 的行，对药品经营全过程进行量， 量故的发生，对售的药品实施效追踪，保证 向用户提供合格的药品 GSP 的法地在2001121 日颁实 施的中人民共和药品管理法中，已明确了 实施GSP 的法地 四行的GSP 行的GSP是 2013122 日卫 生部第90号卫生部发，于201361 日起实 施的 行GSP 的结构 行的GSP 2013GSP 共分四章，批发十 四节，零售节，共一十七条 第一章总则，说明GSP定的依据，要内容 用范围， 第章，药品批发企业的量管理 第章，药品零售的量管理，本章设8节59条， 包括量管理职，人员管理，文，设施设 备，采验收，陈列储，售管理，售管 理本章点介绍 第四章，则 五行GSP 的特点 1法规的性 2 明确管理的商品的范围 3ISO9000族系列标准接轨 4 对企业类型进行分类管理 5药品经营企业进行GSP认证是场准入的必备条 药品经营量管理规范201361 日起 施行，面5个录在征求意 1企业信息管理 2 药品储温湿自监测 3药品验收管理 4 药品冷链物流管理 5零售管理 零售量管理目录 一量管理职 人员管理 文 四设施设备 五采验收 陈列储 七售管理 售管理 九相关述语 十企业对各管理定期检查和考，并建 立记录 十一他 一量管理职 第123条必定量管理文，开展量管理活 第124条明确经营条机构人员设施设 备量管理文算机系统 第125条明确企业负人的量任药品量 的要任人职负企业 日常管理，负 提供必要的条，保证量管理部门和量管理人 员效履行职，确保企业按照本规范要求经营药 品 第126条明确量负人职15条 一督促相关部门和岗人员执行药品管理的法 法规本规范 量管理文，并指导监督文 的执行 负对供售人员资格证明的 四负对采药品合法性的 五负药品的验收医指导并监督药品采储 陈列售等节的量管理工作 负药品量查询量信息管理 七负药品量投诉和量故的调查处理 告负对合格药品的确认处理 九负假劣药品的告 十负药品良的告 十一开展药品量管理教育和 十负算机系统操作限的 量管理础数据的维 十负量器的校准检定工作 十四指导并监督药学服工作 十五他量管理部门或者量管理人 员履行的职 人员管理 第127条人员的否条得相关法法规禁 的情形 第128条企业法人或企业负人备执业药师 负处方，指导合理用药资格 要求， 提高了准入门槛 第129条他人员管验收采中药饮 相关人员的体要求 量管理验收采人员药学或者学 生物学等相关业学历或者药学业 术职中药饮量管理验收采人员 中药学中学历或者中药学业 初业术职营业员高中 文程或符合省药品监督管理部门规定的条 中药饮调剂人员中药学中学历 或者备中药调剂员资格 第130条人员的个方面岗证继续教育 内容法法规业知识能 第131条执行考记录 档案等要求 所号档案一览表 所少际次 实施记录所表 所所员工个人教育档案 所所人所考内容 考试卷绩 第132条售特殊管理药品的人员 第133条对营业场工作人员的工作服的要求整 洁卫生 第134条要求岗前健康检查健康档案扁 号健康档案企业员工健康检查记录扁表 每一 员工个人健康档案 每人一体检表药 业证健康证原 第135条在药店经营场“” 放无关物品 做无关行 小故1登山 一群经济学家攀登阿尔卑山发几个小时， 他们彻迷路了中一很是认真地研究地 着看，着看，侧着看，倒过来看是打量周 围地形，是用罗定，眯着眼睛目测高 最，他于说话了“，看那大山没 ” “看了”众人满希望的回答 “据地，们站在那山顶！” 文 第136137条量管理文的定执行 文包括量管理