F1980无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南.pptxVIP

ASTM F 1980:2002 无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南 Standard Guide for Accelertated Aging of Sterile Medical Device Package 范围 本指南提供了开发加速老化方案的信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的 物理特性受所经历的时间和环境的影响。 用本指南获得的信息可用以支持产品包装的有效日期。 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品 的开发中可能涉及到。在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互 作用。 本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加 速老化试验的结果。 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南 的范围内。 本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，本标准的使用者在使用前有责任建立相 应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。 规范性引用文件 ASTM 标准 D 3078 用气泡发射法测定软性包装的试验方法 D 4169 运输容器和系统的性能试验规范 D 4332 容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范 E 337 用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法 F 88 软质屏障材料密封强度的试验方法 F 1140 医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法 F1327 医用包装屏障材料的相关术语 F 1585 医用包装多孔屏障材料完好性试验指南 F 1608 医用包装多孔屏障材料的微生物等级的试验方法 F 1929 用染色穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法 AAMI 标准 ANSI/AAMI/ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装 AAMI TIR 17-1997 辐射灭菌 材料鉴定 术语 定义 医疗器械包装的一般定义见 ISO 11607。有关医用包装屏障材料的术语见 F1327 本标准规定术语的定义： 加速老化（AA） 样品贮存在严酷的温度（TAA），以一种缩短时间的方式来模拟实际时间老化 加速老化因子（AAF） 一个估计的或计算出的与实际时间（RT）条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变 化的时间比率;加速老化温度（TAA） 进入老化研究的严酷温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温度，或两者来推算 出的。 ??速老化时间（AAT） 进行加速老化试验的时间长度 环境温度（TRT） 代表贮存条件的实际时间老化（RT）样品的贮存温度 包装货架寿命 包装在环境条件下或规定的贮存条件下保持其关键性能参数的预期的贮存时间长度。 实际时间老化（RT） 在环境条件下样品本的贮存时间 实际时间等同（RTE） 对给定的加速老化条件估计与实际时间老化时间等同 零时刻（t0） 老化研究的开始。 3.3 符号;加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应 速度函数。这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低 10℃，大约会造成其化学反应的 速率加倍或减半（Q10）4。 Q10 的确定包括了供试产品在各程温度下进行试验并确定定温度每改变 10℃反应速率的 差异。要模拟动态条件下的材料退化十分复杂和困难，因此不在本指南范围内。 加速老化方案 材料表征 加速老化理论及其应用与包装材料的组成直接相关。要考虑的方面有： 组成 形态学（玻璃态、非结晶质的、半晶体、高晶体，%晶体等） 热转化（Tm 、Tg、Tα） 添加剂、过程助剂、催化剂、润滑剂、残留溶剂和过滤。 加速老化方案 — 设计指南 必须在器械和包装材料的表征的基础上考虑温度限，以确保选择适宜的保守老化因子。 宜根据包装材料的表征和预期的贮存条件来确定试验所用温度。材料表征和组成是建立加速 老化温度上限的因素，温度选择宜限定在防止材料的任何物理转化 室温或环境温度（TRT）—选择能代表实际产品贮存和使用条件的温度。 注：这一温度一般在 20℃~25℃, 25℃的温度被认为是保守值。 加速老化温度（TAA）— 考虑研究中的材料的表征，选择一个加速老化试验的温度。 加速温度越高，AAF 就越大，从而加速老化的时间就越短。必须注意不能是只靠提高加速 老化温度来缩短加速老化的时间。温度过高材料就可能发生反应，而这在实际时间温度或室 温下是不会发生的（见附录X1）。按下列指南选择老化温度： 选择 TAA 要考虑研究材料的热转化温度，宜低于材料的任何转化温度或低于使材料 发生扭曲的温度。比如，选择的温度宜比材料的 Tg 低至少 10℃。（更多的信息详见 AAMI TIR 17-1997） 将 TAA 保持在或低于 60℃，除非证实更高的温度适宜，不推荐使用高于 60℃的温度， 因为在许多聚合系统中，发生像百分结