隧道式灭菌干燥机验证专业方案.docVIP

***型隧道式灭菌干燥机验证方案 20**年**月 验证方案起草和审批 验证小组组员 部门 人员 职责 设备部 负责负担具体验证项目标实施工作。 设备部 帮助具体验证项目标实施工作。 生产管理部 负责验证项目审核。 生产管理部 配合验证项目标实施。 生产管理部 负责设备操作和岗位作业及统计 QC部 负责实施方案中包含质量检验方面工作。 QC部 负责实施方案中包含微生物检验方面工作。 QA部 负责验证项目实施过程中环境监测工作。 QA部 负责验证项目实施现场监督。 验证小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草验证方案并按同意方案组织实施；督促验证人员做好统计；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证汇报；组织相关培训 方案审核 审核 署名及日期 验证委员会 方案同意 同意人 同意日期 方案实施日期： 目 录TOC \o 1-2 \h \u 1. 验证目标 4 2. 验证范围 4 3. 验证职责 4 4. 验证指导文件 5 5. 术语缩写 5 6. 概述 5 7. 验证实施前提条件 7 8. 人员确定 7 9. 风险评定 7 10. 验证时间安排 8 11. 验证内容 9 12. 偏差处理 29 13. 风险接收和评审 29 14. 方案修改统计 29 15. 验证计划 29 16. 附件 29 验证目标 经过安装确定、运行确定和性能确定，确定该设备安装、资料等符合预期要求；设备运行符合说明书设计要求；该设备按确定标准操作规程操作，灭菌腔体内温度分布均匀性及灭菌效果等达成使用要求，性能稳定、可靠。依据GMP要求制订本验证方案，作为对***型全自动湿法超声波胶塞清洗机进行验证依据。 验证范围 适适用于对计划安装于***生产车间***房间（编号： ），用于***剂型***用途***型隧道式灭菌干燥机安装、运行和性能进行确定。 验证职责 验证委员会 负责全部验证工作组织和领导。 负责对验证系统风险评定结果进行审核和同意。 负责对验证中出现偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 负责对验证系统变更进行审核和同意 提出全厂年度及长久验证工作计划，包含验证项目，周期立即间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证汇报。 验证小组 负责验证方案制订、实施和协调，组织验证相关培训。 实施并确定验证方案中内容，并对实施过程中出现结果进行分析，对出现偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 对验证系统变更根据《变更管理规程》提出变更申请。 负责搜集各项验证、试验统计并归入验证文件中。 准备和起草验证汇报。 设备部 负责设备预防性维修、保养计划制订和实施。 负责仪器、仪表校准或检定。 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。 QC部 负责对验证过程中微生物、细菌内毒素检测，对方案中检验结果进行审查及偏差分析。 负责完成验证过程中试验统计。 QA部 负责对验证结果进行审核同意 负责验证汇报编制和总结 负责验证文档管理 ***车间 负责设备操作，安排设备具体验证时间 负责设备操作、清洁文件制订，指定设备管理人员 负责提供被灭菌物品种类和数量 验证指导文件 下列文件是验证基础文件： 4.1. 内部文件 文件名称 文件编号 验证总计划管理规程 确定和验证管理规程 偏差处理管理规程 变更管理规程 4.2. 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》（修订版） 《药品生产质量管理规范》（修订版） 附录一：无菌药品 《药品生产质量管理管理实施指南》（） 术语缩写 缩写 描述 FH 灭菌过程中灭菌对象接收换算为参比温度（170℃）后总灭菌时间，或称标准温度（170 HVAC 采暖通风和空气调整系统 HEPA 高效空气过滤器 SAL 无菌确保值 DQ 设计确定 IQ 安装确定 OQ 运行确定 PQ 性能确定 设备概述 关键技术参数（设备说明书标注？） 项目名称 标示值 项目名称 标示值 出厂编号 外形尺寸 输送带有效宽度 重量 烘干消毒最高温度 超声波电机 洁净度 风压平衡风机 烘干机功率 风压平衡风机 预热电机 不锈钢翅片电热管耗能 冷却电机 排风量 排湿电机 耗气量（超声波） 抽风电机 热风机耗水量 输送电机 超声波耗水量 生产厂家 管路原理示意图 图 SEQ 图 \* ARABIC 1管路原理示意图 代号 名称 代号 名称 工作原理及模式描述 机为整体隧道式结构，分为预热区、高温灭菌区、冷却区三部分，采取热空气层流灭菌原理对容器进行短时高温灭菌。适适用于安瓿瓶、抗生素瓶、口服液瓶烘干杀菌。关键由前层流箱、高温灭菌箱、后层流灭菌箱、机架、输送带系统、排风系统和电控箱等部件组成，前后层流箱及高温灭菌