广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准一.pdfVIP

附件 1 广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（一） 除兼营医疗器械的药品零售企业、商场、超市外其他企业适用 编制说明： 一、《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准》 ( 一)[ 以下简称《标准》 （一）] ，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》 （国家食品药品监督管理局令第 15 号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。 二、本标准共三部分 26 项，计 500 分，各部分的容和分值为，第一部分：机构与人员，项目编号 1.1 至 1.7 ，计 110 分（3 个否决项）；第 二部分：场地及设施、设备，项目编号 2.1 至 2.6 ，计 150 分（2 个否决项）；第三部分：管理制度与记录，项目编号 3.1 至 3.13 ，计 240 分（2 个否决项）；。 三、本标准适用于广西壮族自治区境除兼营医疗器械的药品零售企业、商场、超市外其他第二、第三类医疗器械经营企业资格认可的现场 检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可证事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗 器械经营企业进行日常监督检查的依据之一。