物料与产品管理教学PPT课件.pptx

物料与产品管理; 企业应制订物料管理的相关流程，物料管 理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有 效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位 明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输 入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、 污染的发生。;依生产计划结合库存做合理采购;物料管理---规范购入;物料管理---合理储存;物料管理---合理储存;物料管理---合理储存;物料管理---合理储存;物料管理---合理储存;物料管理---控制放行与发放接受;物料管理---控制放行与发放接受;物料管理---可追溯;物料管理---需特殊管理的物料;物料管理---需特殊管理的物料;物料管理---产品的管理;物料与产品修订的原则;第一节 原则;1.相应的质量标准即注册标准。包括国家标准、省 级标准、企业标准；药品标准、药包材标准、食品 标准。 2.进口原辅料应符合国家局的《药品进口管理办法》 《进口药材管理办法（试行）》《生物制品批签发 管理办法》。 3.进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口 与药品直接接触的包装材料相关的规定（《直接接 触药品的包装材料和容器管理办法》） 4.应当：应该和必需的意思。;103条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和 产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止 污染、交叉污染、混淆和差错。 1.管理的要求： 建立并执行操作规程，并有记录。 2.管理的流程： 接收、贮存、发放、使用和发运等 关键环节进行控制（全过程）。 3.管理的目的： 四防：防止污染、交叉污染、混淆和差错。;104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估， 并经质量管理部门批准后方可采购。 物料供应商的确定及变更管理要求： 1.对全部物料供应商的确定及变更应当进行质量评估。 注：质量评估：对质量进行评价和衡量，必要时进行 现场质量审计。 物料供应商的现场质量审计是指采购企业对物料供 应商（生产商或经销商，尤其是生产商）进行现场审 查和评价，也即是搜集证据，查明事实，对照标准， 做出好坏优劣的判断，最终写出现场质量审计报告。;2.审批部门：可以质量管理部门批准，也可以质量 管理部门审核，质量负责人批准。 3.审批程序：批准后方可采购。 105条物料和产品的运输应当能够 满足其保证质量的要求，对运输 有特殊要求的，其运输条件应当 予以确认。 1.物料和产品的运输过程必须保证 物料和产品的质量。;2.物料和产品的运输过程控制应包括：运输工具、装载 方式、装载数量、温度控制、运输时限、运输注意事 项、偏差处理等。 3.对运输条件有特殊要求的物料和产品是物料运输管理 的重点和难点。 ①运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷 藏设施设备，保持冷链运输，要采用一定的方式对冷 藏运输车或相应的冷藏设施进行确认，以确保其质量。;②运输中药提取物、空心胶囊等对温度比较 敏感的物料企业也应根据实际情况，采取相 应的措施，采用温度批示卡、温湿度计进行 监测。 4.物料的运输如果由供应 商负责，在质量协议中应 当明确运输要求。对物料 的质量从厂内延伸到厂外。 ;106条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包 装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应 当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质 量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。 必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他 可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报 告并进行调查和记录。;每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称（定货单、交货 单、包装容器上名称一致）（外文与中文有可能不一致，让 他们名称一致） （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（批号不同 时要分别标注，如进口药品分装时） （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）;1.应制定原辅料、与药品 直接接触的包装材料和印 刷包装材料的接收操作规 程。 注：印刷包装材料 指具有特定式样和印刷 内容的包装材料，如印 字铝箔、标签、说明书、 纸盒等。;2.所有到货物料的检查要求： ①检查范围：所有到货物料均应检查。 ②检查内容和目的：名称、数量、外包装标签内容 （应符合24号令第十九条的规定：用于运输、储藏 的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、 贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、 生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注 意事项或者其他标记等必要内容。）、外包装质量、 数量、外包装卫生状况等，以确保其与订单一致。 发现如外包装卫生状况不佳，应当进行外包装清洁;③确认