无菌试验方法验证（仅供参考）.pdfVIP

无菌实验方法验证 2011.08 王彦忠 Reported by Wang Yanzhong Global Manufacturing and Supply Page 1 2011.08 内容绍 1. 微生物实验室的要求 2. 2010药无菌检查法的要增修情况 3. 无菌分析方法的验证 4. 无菌检查的检验数量和检验量 5. 无菌检查的注意项和GMP检查的重点 Reported by Wang Yanzhong Global Manufacturing and Supply Page 2 2011.08 微生物实验室的要求 Reported by Wang Yanzhong Global Manufacturing and Supply Page 3 2011.08 们将按照以几部分对微生物实验室进行绍 人员 养 菌种 实验室的 设备 文 局和行 Reported by Wang Yanzhong Global Manufacturing and Supply Page 4 2011.08 人员 • 人员的业背 从药品微生物试验工作的人员备微生物学 或相业只是的教育背 • 人员覆盖仪器设备操作微生物检验技术 和实验室生物安全等 实验人员依据所在岗和职责接相的岗前 包括仪器设备操作微生物检验技术和 实验室生物安全等方面的检验人员必须熟 悉相关检测方法程序检测目的和结果评 经考方可岗 Reported by Wang Yanzhong Global Manufacturing and Supply Page 5 2011.08 人员 • 通过内部质量控制能力验证或使用标准菌株 等方法评估检验人员的能力 如有必要如段时间内由于人员的原因偏差重 复出或显示某种良势需要对进行再 并重新评估使用种非经常使用的方法 或技术时有必要再检测前确定微生物检测人员 的操作技能并意味着熟的人员就需要进 行再或者能力再评估 所有人员的考内容和结果均记录档