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《临床实验室管理与质量控制》 人员培训 1 专业主管需经省临检中心培训，考试合格后上岗。 大型全自动生化分析仪操作人员需参加省级以上临 床中心的培训，考试合格后持证上岗。 HIV初筛实验室工作人员要经市级以上CDC培训，考 试合格后才能持证上岗。 临床基因诊断实验室实验操作人员需参加省级以上 临床中心的培训，考试合格后持证上岗。 《临床实验室管理与质量控制》 仪器管理： ◇所有仪器均建档，文件齐全（说明书、安装和 调试、仪器维护保养、使用、唯一标识、工作 状态、适用范围等记录）。 ◇按仪器说明书要求建立本室仪器操作程序，并 严格执行。 ◇有温控要求的仪器要适时监控。 实验仪器 2 《临床实验室管理与质量控制》 临床生化检验主要应用的实验仪器有： 全自动生化分析仪 干式化学分析仪 血气分析仪 电解质分析仪 分光光度计 全自动电泳仪 色谱分析仪 生物安全柜 离心机 水浴箱等 实验仪器 2 《临床实验室管理与质量控制》 临床免疫检验主要应用的实验仪器有： 全自动酶标分析仪 化学发光分析仪 特种蛋白分析仪 自动洗板机 荧光显微镜 WB检测系统 生物安全柜 移液器 离心机 水浴箱等 实验仪器 2 《临床实验室管理与质量控制》 临床基因诊断检验主要应用的实验仪器有： 荧光定量PCR仪 普通PCR仪 全自动核酸提取仪 微量核酸测定仪 凝胶成像系统 电泳测定系统 高速冷冻离心机 生物安全柜 杂交仪 恒温金属浴 移液器等 （对实验用房有着特殊的要求） 实验仪器 2 《临床实验室管理与质量控制》 定期进行仪器校准，强检设备按国家要求进行。 【例】全自动生化分析仪定期由厂家进行检测性能验 证，验证周期不得超过一年，验证内容包括： ☆杂散光 ☆吸光度稳定性 ☆吸光度线性范围 ☆吸光度重复性和准确性 ☆温度准确性和波动范围 ☆样品携带污染 ☆加样准确性与重复性 实验仪器 2 《临床实验室管理与质量控制》 实验仪器 2 YY/T 0654-2008标准 性能验证项目 合格标准 性能验证项目 合格标准 杂散光 吸光度≥2.3 温度准确性 设定值±0.3℃ 吸光度稳定性 吸光度变化≤0.01 温度波动范围 ≤±0.2℃ 吸光度线性范围 偏倚在±5%范围内的最大吸光度≥2.3 样品携带污染 ≤0.5% 吸光度重复性 CV≤1.5% 加样准确性 （样本和试剂） 最大、最小加样处误差≤±0.5% 吸光度准确性 吸光度值0.5±0.025 吸光度值1.0±0.07 加样重复性 最大、最小加样处误差CV≤±2% 《临床实验室管理与质量控制》 【例】全自动酶标分析仪定期由厂家进行检测性能验 证，验证周期不得超过一年，验证内容包括： ☆示值稳定性 ☆波长示值误差 ☆吸光度示值误差 ☆吸光度重复性 ☆灵敏度 ☆通道差异 实验仪器 2 《临床实验室管理与质量控制》 【例】荧光定量PCR仪定期由厂家进行检测性能验 证，验证周期不得超过一年，验证内容包括： ☆温控系
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