药品生产管理_2 .pptx

第五章 药品生产管理;欣弗事件;;;第一节 药品生产的概述;;;世界制药工业的现状与发展;2.调整技术结构;;;;一、开办药品生产企业申请与审批;一、开办药品生产企业的申请与审批; 《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力，有效期为5年。 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。;;;; 进行药品委托生产，委托方应向国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门提出申请，并提交相应的申请材料。经审批符合规定的予以批准，发放《药品委托生产批件》 。批件有效期不得超过2年。;三、药品委托生产的管理;药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省级药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。省级药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国务院药品监督管理部门。;（一）委托方和受托方的相关要求;;不符合规定，书面通知并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。;四、药品生产监督检查;2.监督检查内容 药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。 包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。;; 监督检查完成后，药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。;1.药品生产企业的法律责任;1.药品生产企业的法律责任;2.药品监督管理部门的法律责任;;;;;; 补充：质量保证的方法： 质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等。;按判断标准进行监督和评价;;;;;;一、GMP制度的概述;;;;一、GMP制度的概述;一、GMP制度的概述;;2011年;二、我国GMP的主要内容;;;1.组织机构;;;（二）厂房设施;二、我国GMP的主要内容;;二、我国GMP的主要内容;二、我国GMP的主要内容;;生产车间设备标志;二、我国GMP的主要内容;A级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。 B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。;;; ;A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜 C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。; 据药品生产不同产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染的发生，并保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。 ;;; 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，应当尽可能减少物料的微生物污染程度。 ;2.物料标准;企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证确认 ； 当影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行确认或验证。 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。 ;;二 、我国GMP的主要内容;;;;;;;;; 强调委托生产的范围和所有活动，均应符合GMP和相关药品安全监管和注册的要求； 规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度提出委托生产、委托检验的基本控制原则；规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。;;6.间歇生产原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批;;;;三、GMP认证管理;;;;SFDA对拟颁发《药品GMP证书》企业发布审查公告，无异议的发布认证公告; 食品药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查。 省级FDA负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的