药业公司风险列点表.doc

风险列点表 企业在过渡区内不能严格执行2012年修订的《规范》。 人员、设施设备、组组机构与申报内容不一致。 买卖税票、存在超范围 经营、走票、挂靠等违法行为。 质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。 对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理. 质量方针未形成文件，或质量方针未包含保证药品质量的承诺。 质量方针未经最高管理者确认。 企业工作人员不了解企业质量方针。 未对质量方针的持续性有效性进行评审。 未确定质量管理体系关键要素或确定不合理。 质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行内部审核。 未定期实施质量管理体系审核。 质量管理体系审核情况记录和相关资料不完善。 未针对内审存在的不合格原因制定纠正措施和预防措施。 所采取的措施不能满足确保不合格不现发生或防止其发生的需求。 措施未得到实施，或未形成记录，未对采取措施的有效性进行评价。 未建立风险评价制度。 未根据经营范围开展风险点动态排查（质量风险点列表）。 无风险评估记录。 相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉用的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。 对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施。 评价供货方、购货方质量管理体系未在业务发生之前完成。 按规定的要求需实地考察的，未进行实地考察。 供货方、购货方质量管理体系评价的结果及评价所引起的任何