安全有效基本要求清单.pptxVIP

医疗器械安全有效基本要求清单;/1 9;/2 9;/3 9;/4 9;/5 9;/6 9;/7 9;符合医疗器械相关国家规范、行业规范、国际规范。 符合普遍接受的测试方法。 符合企业自定的方法。 与已批准上市的同类产品的比较。 临床评价。 3.为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文 件，应当说明其在申报资料中的具体位置。例如：八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防 护部分）；说明书第 4.2 章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文??名称及 其在质量经管体系文件中的编号备查。