变更质量负责人专项内审.pdfVIP

精品文档 目录 一、质量负责人变更专项评审方案 . 1、评审目的 . 2、评审依据 . 3、评审标准 .. 4、评审范围 . 5、被评审人员 . 6、评审人员 . 7、评审方法 . 8、时间安排、人员分工 . 9、评审时间和日程 .. 10、评审记录及要求 . 11、整改要求 . 二、质量管理工作会议记录（首次会议） . 三、质量负责人变更内审记录表 . 四、管理人员能力素质调查表 . 五、质量管理体系评审报告 . 六、质量管理工作会议记录（末次会议） . . 精品文档 ***** 有限公司质负责人变更专项评审方案 一、 评 审目的 通过对质量负责人 *** 同志进行全面的审查和评价保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应 GSP 及药监部门的有关规定以 满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1 、《药品经营质量管理规范》 （国家食药局令第 13 号） 2 、《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》 ； 3 、***** 有限公司《质量管理体系内部评审制度》 、《质量管理体系内部评审操作规程》 三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》 四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人员： *** 六、评审人员 组长： *** 成员： *** 、*** 七、评审方法 评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、人员分工 组长负责：管理人员能力 （调查问卷 ） 组员负责： 1、任职资格 （工作履历、学历验证、 职称、 无假劣药经营行为） 2 、培训与体检 3 、质量管理职责 4、药品经营法规知识 5、 行政许可项目 （经营许可证等证件变更情况） 九、评审时间和日程 （一）评审时间： *** 年 * 月 * 日 09 ：00-12 ：00 共半天 评审现场评审的时间以保证评审质量为前提， 评审组根据现场评审实际需要， 经质量领导组同意后可延长现场评审时间， 以追求评审目的为原则。 （二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表， 《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。 同时评审员开展下列项目评审： 1、行政许可项目 ： 经营许可证等证件变更情况 2 、任职资格 ： 工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 3 、质量管理职责： 现场提问 4 、药品经营法规知识：现场提问 5 、培训与体检：培训档案、健康档案 10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》 ，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工 作能力。 11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，做出最后评审结论，回填到 《质量管理机构负责人变更评审记录表》 11:30-12:00 末次会议 十、评审记录及要求 评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记 录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。 .