业务培训考试卷答案.docxVIP

安阳市食品药品检验所 2010 版中国药典（二部）培训试题（ 1 ） 部门： 姓名： 成绩： 一、填空（每空 1 分，共 68 分） 1、《中华人民共和国药典》 2010 年版实行日期为 2010 年 10 月 01 日。 2 、《中国药典》由 一部 、 二部 、 三部 及其 增补本 组成，内容分别包括 凡例 、 正文 、 附录 。 3、附录主要收载 制剂通则 、 通用检测方法 、 指导原则 。 4、对于生产过程中引入的 有机溶剂 ，应在后续的生产环节中有效去除。 5、任何违反 GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》 没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其 符合 规定。 6、除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指 常温 。 7、 HPLC 法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以 恒组成 洗脱为主；必要时 可采用 梯度 洗脱方式。 8、 HPLC 法流动相宜选用 挥发性 流动相，尽量不加 离子对试剂 。 9、有关物质检查（ HPLC）选择检测器时，谨慎选用 蒸发光散射 检测器。 10、《中国药典》的英文简称 Chinese Pharmacopoeia, 英文缩写为 Ch.P 。 11、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分 之一；“称定”系指称取重量应准确至 所取重量的 百分 之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ± 10% ；含量 测定时 , 取供试品约 0.2g, 精密称定 , 应称取 0.18 g ～ 0.22 g。 12 、溶出度指 活性 药物从片剂、 胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的 速率和程度。 13、溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过 ± 1% ，实际取样时 间与规定时间的差异不得过  ± 2%  ，溶出介质温度控制在  37 ±0.5℃  。 14、注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其  名称  、 抑菌剂浓度  、 注射剂溶剂  。 15、《中国药典》 2010 年版与 2005 年版相比，微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度均调整 为 30 – 35 ℃，细菌培养时间由原来的 48 小时调整为 3 天；霉菌和酵母菌的培养时间为原来 的 72 小时调整为 5 天，必要时可延长至 7 天。 16、本版药典中附录电导率检查中，影响制药用水电导率的因素主要有： PH 、浓度等。 17、试验中规定 “按干燥品 （或无水物， 或无溶剂） 计算” 时，除另有规定外， 应取未经干燥 （或 未 去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂） 扣除 。 18、试验中的“空白试验” ，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所耗 滴定液的量（ ml ）与空白试验中所耗滴定液量（ ml ）进行 差 计算。 19、取供试液 50ml，依法检查重金属不得过千万分之三， 应取标准铅溶液 （ 10ugPb/ml  ） 1.5  ml  。 20、下列基准物质常用于何种标准液的标定： ZnO ：EDTA AS 23 O3 ： I 2 和硫酸铈 K 2Cr2 O7 21、标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为  ： 硫代硫酸钠 3 个月。标准缓冲液一般可 保存  2 ～ 3  个月，但发现有  浑浊、发霉或沉淀  等现象，不能继续使用。 22、0.01805  取三位有效数字是：  0.0180  ，PH=2.464  取两位有效数字是  2.5  ，20.1583+1.1+0.208 经数据处理后的值为  21.5 ，（ 2.1064  × 74.4  ） /2  经数据处理后的值为  78.5  。 23 、天平的称量操作方法可分为  减量法  和 增量法 ，需称取准确重量的供试品。常采用  增量 法 。 二、单选题（每题  2 分，共  32 分） 1、在制剂的红外鉴别实验中，药物制剂需经提取处理后绘制的红外光谱图与标准光谱图进行比对， 可在指纹区内选择 3 ～ 5 个不受辅料干扰的待测成分的特征谱带作为鉴别依据，如实测谱带与规定 值的波数误差小于 C 时可认为两图谱一致。 A． 0.3% B. 0.4% C. 0.5% D. 1.0% 2、高效液相色谱法中调整流动相组分比例时，以组分比例较低者（小于或等于 50% ）相对于自身 的改变量不超过 B 且相对于总量的改变量不超过± 10%为限。 A． 20% B. 30% C.40% D. 50% 3、下列关于 2010 版中国药典二部可见异物检查法（附录Ⅸ