纯化水欧、美、中现行药典规定对比表.docx

纯化水欧、美、中现行药典规定对比表 中国药典（2000版） 欧洲药典（2000增补版） USP24 本品为蒸馏法、离子交 由符合法定标准的饮用 由符合美国环境保护协会 来源 换法、反渗透法或其它 水经蒸馏、离子交换或 或欧共体或日本法定要求 适且方法制得 其它适宜方法制得 的饮用水经适宜方法制得 性状 无色澄明液体、无臭， 无味 无色澄明液体，无臭， 无味 / 酸碱度 符合规定 / / 氨 0.3 pg/ml / / 氯化物、硫酸盐 与钙盐、亚硝酸 盐、二氧化碳、 不挥发物 符合规定 / / 硝酸盐 0.06(jg/ml 0.2 pg/ml / 重金属 0.5 pg/ml 0.1 pg/ml / 铝盐 / 用于生产渗析液时方控 制此项目 / 易氧化物 符合规定 符合规定 / 总有机碳 / 0.5 pg/ml 0.5 pg/ml  电导率 / 4.3Q/cm (20C) 符合规定 细菌内毒素 / 0.25E.U./ml / 无菌检杳 / / 符合规定（用于制备无菌 制剂时控制） 微生物纠偏限 度（actio n limit） / 100 个 /ml 100 个/ml 注: 1.美国药典中规定：（1）企业自用的纯水监测TOC和电导率，供商用的纯水， 应符合无菌纯水的试验要求。表中所列为企业自用纯水的监测项目。 （2）纯 水不得用于制备肠外制剂。 2.欧洲药典中TOC和易氧化物项目，可任选一项监控