凌大奎中国药典xxxx年版附录.ppt

《中国药典》 2010 年版附录 通用检测方法和指导原则 主要增修订内容 凌大奎 一、主要报告内容 ? 1 、附录增修订原则 ? 2 、拟增修订项目 ? 3 、主要增订项目内容 ? 4 、主要修订项目内容 ? 5 、评价与展望 二、附录增修订原则 ? 1 、新增通用检测方法应是目前药品检验检测急需 的、能解决目前存在突出问题的，并能引导药 品检验检测水平不断增高，能充分反映现阶段 国内和国际药品质量控制先进技术的成熟可靠 的方法。 急需、前瞻、先进、成熟 ? 2 、指导原则的增订，理由和意义要充分，应对药 品质量标准和质量控制有实际指导意义。 ? 3 、修订内容应紧密围绕药品标准以及药品监督管 理工作，修订必须有充分的理由和科学依据， 不轻易修改。 三、拟增修订项目 ? 1 、一部共 16 项，其中新增 6 项： ? 电泳测定法 ? 渗透压摩尔浓度测定法 ? 等离子体发射光谱法 ? 大孔树脂有机残留物测定法 ? 聚合酶链式反应法 ? 中药特征图谱指导原则 三、拟增修订项目 ? 2 、二部共 45 项，新增 12 项： ? 核磁共振波谱法 ? 离子色谱法 ? 电导率测定法 ? 锥入度检查法 ? 2- 乙基己酸测定法 ? 光学显微镜法 ? 拉曼光谱法指导原则 ? 溶出度测定指导原则 ? 药物多晶型研究指导原则 ? 蛋白质含量测定法 ? 合成多肽中醋酸测定法 ? 氨基酸测定指导原则 四、