电子天平打印机方案.pdfVIP

. . . . 上海中华药业有限公司 电子天平打印机验证方案 起草人： 审核人： 批准人： 批准日期： 设 备 动 力 科 参考 电子天平打印机验证方案 第 2 页，共 10 页 验 证 方 案 共 页 编号 YZ 08-01-16 标题 电子天平打印机验证方案 页次 第 页 分管 分发 版本 2015-0 部门 序号 起 审 批 草 核 准 执行日期 人 人 人 日期 年 月 日 日期 年 月 日 日期 年 月 日 年 月 日 1 概述 1.1 设备概况 : 电子天平打印机，主要作用是为了体现出使用天平进行称量的整个过程，使 产品具有 溯源性和公正性。 1.2 验证目的 : 进行设备验证的目的是检查设备的适用性及确定设备的性能指标是否达到 设计要求及规定的技术指标；通过实际运行测试，证明设备性能符合技术指标， 符合工艺标准要求及 GMP管理要求。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案对设备进行验证。验证过程应严格 按照本方案规定的内容进行， 若因特殊原因确需变更时， 应填写验证方案变更申 请及批准书，报验证小组批准。验证时间拟定于 开始， 结束，验证产品 1.3 职责： 部门 验证职责 设备动力科 1. 拟订设备验证方案。 2. 组织设备验证。 技术科 1. 组织试生产 , 负责验证的协调工作， 以保证本验证方案规 定项目的顺利实施。 2. 收集、汇总验证记录。 质量控制科 1. 负责根据检验结果出具检验报告单。 质量保证科 1. 负责验证的取样抽检。 验证工作小组 1. 负责验证方案的审核。 2. 负责验证报告的审核。 电子天平打印机验证方案 第 3 页，共 10 页 质量负责人 1. 负责验证方案的批准。 2. 负责验证报告的批准。 2. 验证内容： 2.1 安装确