药物临床试验伦理审查申请表.docx

药物临床试验伦理审查申请表 项目名称 申办方/CRO 本院承担科室 本院主要研究者 项目编号 分中心编号 新药类别/分类 临床试验类别 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知悄同意书版本日期 研究所需病例数 我院承担病例数 研究设计类型 □实验性硏究：□随机对照硏究 □非随机对照硏究 □观察性研究：□有对照的分析性研究 □无对照的描述性研究 主要研究者信息 主要研究者负责的在研项目数： 项 项目主要研究人员列表 姓名 职称 执业类别 GCP培训（年） 研究岗位 主要研究者声明 我将遵循GCP、方案以及医学伦理委员会临床试验分委会的要求，开展 本项目临床研究。 主要研究者签字 H期 科室负责人签字 H期 注：所提交的伦理审查文件清单附后 需提交的文件 序号 文件名 应提供 实际提 备注 1 药物临床试验审查申请表（申请人签名并注明日期） 1 2 NMPA药物临床试验批件或临床试验通知书 1 3 组长单位伦理审查批件（若有） 1 4 其他伦理委员会对申请研究项日的重要决定（若有） 1 5 申办者、CRO （如有）资质材料及申办者对CRO的委托函 1 6 研究团队成员名单及分工表、主要研究者专业履历（最 新的、签名并注明日期，近5年临床研究相关培训、GCP 1 7 试验方案及其修正案（注明版本号和日期） 1 8 知情同意书（注明版本号和日期） 1 9 招募受试者的材料（若使用，注明版本号和日期） 1 10 其他提供给受试者的任何书面资料（注明版本号和日期）， 如调查问卷、受试者日记卡及等（若有请具体化） 1 11 病例报告表（注明版本号和日期） 1 12 研究病历（若有，注明版本号和日期） 1 13 研究者手册（注明版本号和日期） 1 14 试验用药品检验报告（包括试验药物和对照药品） 1 15 保险合同（若有）（提供保险凭证，外文凭证需提供中文 译本以及两个版本一致性说明并盖章） 1 16 现有的安全性资料 1 17 包含受试者补偿信息的文件 1 18 数据安全监查计划（若有，注明版本号和日期；若方案中 有可不必单列） 1 19 风险控制计划（若有，若方案中有可不必单列） 1 20 其他与试验有关的资料 1 注：所有文件提交纸质版并加盖首页章和骑缝章。纸质文件应与伦理系统提交的电子材料一致， 并按照清单的顺序依次排列，自行添加目录，并用快劳夹（黑色，高315mm）装订，不接受零散材 料。