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无水乙酸钠检验操作规程
起草部门
质量部
文件编号
OR-ZL-019
起草人
年 月 日
版次
A/0
审核人
年 月 日
生效日期
年 月 日
批准人
年 月 日
分发部门
质量部
1. 目的 制订无水乙酸钠检验标准操作规程
2. 适用范围 无水乙酸钠检验
3. 责任
3.1 质检员负责无水乙酸钠的检验
3.2 质量部负责人负责无水乙酸钠检验的监督
4. 内容
4.1 检验依据：《中华人民共和国药典》2010版二部
4.2操作步骤：
4.2.1 取样量： 30g
4.2.
取样品30g，用目力进行观察，应为无色结晶或白色结晶性粉末
4.2.
取样品3g，加水溶解并稀释至100ml，用pH计测量其酸碱度并做好相关记录，另取样品3g两份，分别按上述方法进行检验，3个检验结果均应符合要求，最后结果取3个检验结果的平均值，无水乙酸钠的pH值应为7.5-9.2
4.2.4 重金属
4.2.4.1 取样品2.0g，加水23ml溶解，加稀醋酸2ml，做为供试品溶液待用
4.2.4.2 取25ml纳氏比色管3支，甲管中加铅标准溶液一定量，与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水稀释至25ml，乙管中加入供试品溶液25ml，丙管中加入与乙管等量的供试品，再加与甲管相同量的铅标准溶液与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，用水稀释成25ml，再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。
另取样品2.0g两份，分别按上述方法进行检验，三个检验结果均应符合要求，重金属含量不得过百万分之十
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