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验证报告 验证名称：冷库及温湿度监测系统验证 项目主持： 起止日期： **公司 医疗器械经营质量管理文件 页码：1/17 目 1、 验证报告 2 、 冷库及温湿度监测系统验证方案 3、 验证小组人员列表 4 、 验证日期进度表 5、 冷库预确认表 6、 安装确认所需文件资料 7、 冷冻机组设备登记 8、 冷库安装情况检查表 9、 冷库电器部分检查情况表 10、 温湿度自动记录仪安装检查情况表 11、 验证用相关文件确认表 12、 仪器仪表校验记 13、 参加验证人员培训确认表 14、 冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表 15、 偏差及偏差处理记 16、 冷库使用前空载验证 17、 冷库温度分布特性验证 18、 冷库断电状态验证 19、 冷库开门作业验证 验 证 报 告 医疗器械经营质量管理文件 页码：2/17 验证名称 冷库及温湿度监测系统验证 参加验证人员 验证起止日期 《医疗器械监督管理法》、《医疗器械流通管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其 依据标准 《附录》。 各项验证内容摘要及其结论 验证项目 验证内容 验证目的 验证结果 确认人 确认冷库及温湿度监测系统符 预确认、安装确认、 合规定的设计标准和要求、可安 冷库使用前空载验证 运行确认、性能确认 全、有效的正常运行和使用，确 保经营过程中的医疗器械质量 分析超过规定的温度限度的位 冷库温度分布特性验证 性能确认 置或区域，确定适宜医疗器械存 放的安全位置及区域 确定设备故障或外部供电中断 冷库断电状态验证 性能确认 的状况下仓库保温情况及变化 趋势分析 测定开门作业对库房温度分布 冷库开门作业验证 性能确认 及变化的影响 本次验证经冷库使用前空载验证、冷库温度分布特性验证、冷库断电状态验证、冷库 开门作业验证，从 2014 年 9 月 9 日开始至9 月 日结束，由质量管理部和储运部完成， 验证结论 并由质量管理部门跟踪检测，检测结果附于验证报告中。 结论：经验证冷库及温湿度监测系统符合设计要求及 GSP 要求规定，可以交付正常使用。 根据验证结果，建议再验证周期为： 1、在一般正常使用情况下极端高温及低温验证。 2 、冷库任何重大变更，需要专项验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影 响。 再验证建议 3、冷库移动安装地点或位置必须进行使用前的验证。 4 、重要配套设备变更或进行重大维修项目必须进行专项验证。 5、设备性能参数应用超出本验证范围