医院药讯2017年4期.pdfVIP

黄石人福 医院药讯 Drug Information 二〇一七年十月第四 药剂科主办 1 2 本期导读 3 药物警戒 美国警告吡格列酮的膀胱癌风险 2016 年 12 月 12 日，美国食品药品管理局（FDA）发布公告称，根据最新审 查结果，FDA 得出结论，认为使用 2 型糖尿病治疗药吡格列酮（艾可拓、Actoplus Met、Actoplus Met XR、Duetact 和 Oseni）可能增加膀胱癌风险。含吡格列酮 药品的说明书中已包含了关于该风险的警告，FDA 此次更新说明书以加入其他研 究的结果。 吡格列酮获批用于结合饮食和运动改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制，该 药通过增加机体对胰岛素的敏感性而发挥作用。胰岛素是一种帮助控制血糖水平 的天然激素。如不予治疗，2 型糖尿病可导致严重问题，包括失明、神经和肾损 害以及心脏病。 2010 年 9 月和 2011 年 6 月，FDA 根据一项十年流行病学研究的中期结果向 公众发布吡格列酮引起膀胱癌的风险警告。FDA 于 2011 年 8 月更新了含吡格列 酮药品的说明书，以纳入关于该风险的信息，并要求生产商调整并继续实施该项 十年研究。此次评估 FDA 审查了有关吡格列酮与膀胱癌的流行病学研究，包括上 述十年流行病学的最终结果以及其他公开发表的流行病学研究结果，虽然这些研 究结果呈现出不一致性，但 FDA 最终评估结果还是认为吡格列酮可能增加泌尿系 统膀胱癌的风险。 FDA 建议，医务人员应禁止活动性膀胱癌患者使用吡格列酮，在有膀胱癌病 史的患者使用吡格列酮前应仔细考虑获益和风险。如果患者使用吡格列酮治疗后 出现下列任何体征或症状应及时就诊，因为这些症状可能是由膀胱癌所致：尿中 带血或尿液颜色发红、新发尿意强烈或恶化、尿痛。 4 不良反应 药品不良反应信息通报（第 74 期）关注麦考酚类药品的生殖毒性风险 麦考酚类药品为免疫抑制剂，主要与环孢素及皮质类固醇合并使用，预防接 受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应。麦考酚类药品主要包括麦考 酚酸钠和吗替麦考酚酯。吗替麦考酚酯是麦考酚酸的 2-吗啉基乙酯，与麦考酚酸 发挥相同的免疫抑制作用。 麦考酚类药品的生殖毒性风险持续引起各国监管部门的关注。近期，国家药 品不良反应监测中心对该类药品进行了安全性评估，提示关注其生殖毒性风险。 一、麦考酚类药品生殖毒性风险及相关证据 近期，欧洲药品管理局（EMA ）发布警示信息，提示在可选择其它预防移 植排斥的药品时，妊娠妇女禁忌使用麦考酚类药品，并在药品说明书中更新了禁 忌症、风险控制建议等内容。更新的产品信息强调了使用本药的妇女和男性应采 取有效的避孕措施，在用药前以及治疗过程中根据需要进行妊娠测试，以排除非 计划妊娠。 EMA 对麦考酚类产品采取风险控制措施是基于一项对吗替麦考酚酯的评估 报告。由于吗替麦考酚酯口服或静脉给药后转化为麦考酚酸，因此麦考酚酸钠应 当考虑与吗替麦考酚酯产品相同的风险。 EMA 在评估报告中指出，在暴露于吗替麦考酚酯的妇女中，约 45-49% 的妊 娠发生了自发性流产，与之相比，在接受其他免疫抑制剂治疗的实体器官移植患 者中的报告发生率为 12-33%。母体妊娠期间暴露于吗替麦考酚酯的胎儿中，报 告的畸形发生率为 23-27% ，与之相比，在接受其他免疫抑制剂治疗的移植患者 中出生畸形发生率为4-5% ，在总人群中出生畸形发生率为2-3% 。与吗替麦考酚 酯相关的畸形包括耳、眼和颜面畸形，先天性心脏病包括间隔缺损，多指或并指， 气管食管畸形如食管闭锁，对神经系统的影响如脊柱裂，以及肾脏畸形等。EMA 已在药品说明书中更新了禁忌症、风险控制建议等内容。更新的产品信息强调了 5 使用本药品的妇女和男性应采取有效的避孕措施，在用药前以及治疗过程中根据 需要进行妊娠测试，以排除非计