药物非临床研究质量管理规范GLP认证申请系统用户操作手册.doc

药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统用户操作手册 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 引言 3 2 用户注册 3 3 法人账号绑定 6 3.1 新用户 6 3.2 老用户 11 4 系统登录 13 5 办件进度查询 19 引言 为落实党中央和国务院“互联网+政务服务”重要战略部署，国家药品监督管理局按照国务院关于推进全国一体化在线政务服务平台建设的总体要求，对局政府网站在线办事服务进行了整合，初步形成了国家药监局网上办事大厅，并于2019年月30日上线。实现药品、医疗器械、化妆品多个业务的在线申报，以及投诉咨询、依申请公开等网上互动业务的统一注册、统一认证和统一管理。药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统的在线申报需要通过此系统进行相关的操作。 通过 HYPERLINK 网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，需要完成法人账号的注册。账号分两种用户类型：新用户和老用户。 新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待食品药品审核查验中心补充资料核对通过及激活账号之后，才能登录系统进行相关内容的填报。 老用户：对于以前已经在本系统成功注册的临床试验机构，账号注册成功后，则只需要将法人账号，与本系统之前注册账户之间完成绑定，即可登录系统进行相关内容的填报。 用户注册 药物临床试验机构用户打开网址： HYPERLINK ，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，完成机构法人账号的注册，法人账号的注册新老用户都需要注册，所以注册部分不做拆分说明。相关的注册方法详情请参见网页右侧“帮助”栏目。如图2.1所示。 图2.1国家药品监督管理局网上办事大厅-首页 找到登录/注册栏目，点击注册，查看具体注册方法。如图2.2所示。 图2.2国家药品监督管理局网上办事大厅-帮助 用户注册成功之后，点击法人登录。如图2.3所示。 图2.3 国家药品监督管理局网上办事大厅-法人登录 点击账号设置，进行账号的绑定。如图2.4所示。 图2.4国家药品监督管理局网上办事大厅-账号设置 点击帐号绑定，然后点击药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统右侧的“授权绑定”按钮。如图2.5所示及如图2.6所示。 图2.5国家药品监督管理局网上办事大厅-帐号绑定 图2.6国家药品监督管理局网上办事大厅-帐号绑定 法人账号绑定 新用户 首次使用本系统的临床试验机构，或者在本系统之前没有注册成功的临床试验机构用户。法人账号注册成功之后需要以新用户的方式进行账号的绑定。操作人员在账号绑定页面，找到药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统的位置，点击“授权绑定”。如图3.1.1所示。 图3.1.1国家药品监督管理局网上办事大厅-帐号绑定 进入业务系统用户授权绑定界面，点击“直接授权创建新的账号”。如图3.2所示。 图3.1.2国家药品监督管理局网上办事大厅-帐号绑定 系统提示用户授权绑定成功，确认后，返回账号设置页面，药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统右侧的“授权绑定”变成“不可解除”。 如图3.1.3和3.1.4所示。 图3.1.3 国家药品监督管理局网上办事大厅-授权绑定成功 图3.1.4 国家药品监督管理局网上办事大厅-授权绑定成功后返回 点击变成粗体字的“药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统”。如图3.1.5所示。 图3.1.5 国家药品监督管理局网上办事大厅-访问本系统 确认后，进入“药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统”补充资料界面，注册信息会自动带过来，不用重复填写。将相关的需要补充的资料补充完整，点击“保存”按钮即可。如图3.1.6、图3.1.7、图3.1.8所示。 图3.1.6 国家药品监督管理局网上办事大厅-补充资料页面 图3.1.7国家药品监督管理局网上办事大厅-补充资料页面 图3.1.8国家药品监督管理局网上办事大厅-补充资料页面 信息保存成功之后，确认无误的情况下，点击打印申请表。界面会提示打印后将不可修改。请注意：信息未填报全面，未上传附件之前，请勿点击“确认按钮”。如图3.1.9所示。 图3.1.9信息确认界面 点击“打印申请表”，进入打印页面，账户信息将不再提供修改。等待中心将账户激活后，可使用账户登录电子申请系统。如图3.1.10所示。 如图3.1.10所示。 老用户 老用户指的是在药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统已经注册成功的机构。法人账号注册成功之后需要以老用户的方式进行账号的绑定。操作人员在账号绑定页面，找到药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统的位置，点击“授权绑定”。如图3.2.1所示。 图3.2.1 国家药品监督管理局网上办事大厅-授权绑定