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. 3C认证工厂审核要点 工厂质量保证能力 2.1 人员职责和资源 2.1.1 职责 a) 是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系？ 是¨否¨ 是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限？是否履行了相应的职 责？ 是¨否¨ 如果是，请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号： 2.1.2 资源 是否配备了必须的生产设备、检验设备；具备必要能力的人员；必备的生产、检 验、储存的环境？ 是¨否¨ 2.2 文件和记录 2.2.1 是否已建立、保持了文件化的质量计划 / 类似文件，以及确保产品质量相关 过程有效运作和控制的文件？ 是¨否¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.2 产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求？ 是¨否¨ 2.2.3 是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保： 是¨否¨ a) 文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？ 是¨否¨ b) 文件的更改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用？是¨ 否¨ c) 是否在使用处可获得相应文件的有效版本？ 是¨否¨ 如果有文件，请给出参考文件号： .. . 2.2.4 是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、 储存、保管和处理程序？ 是¨否¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.5 质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录？ 是¨否¨ 2.3 采购和进货检验 2.3.1 是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程 序？ 是¨否¨ 工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、 评定和日常管理， 并保存对供应商选 择和日常管理记录？ 是¨否¨ 2.3.2 是否已建立了进货的关键元器件和材料检验 / 验证程序及定期确认检验的 程序？ 是¨否¨ 工厂是否按照文件要求对供应商提供的产品进行检验和验证？记录是否完整有 效？ 是¨否¨ 2.3.3 当关键元器件和材料检验由供应商检验时，工厂对供应商是否提出明确的 检验要求？ 是¨否¨ 工厂是否保存供应商提供的合格证明及有关检验报告等？ 是¨否¨ 2.4 生产过程控制和过程检验 2.4.1 如果工序没有文件规定就不能保证质量时，是否制定了工艺作业指导书？ 是¨否¨ 2.4.2 工作环境是否满足规定要求（对环境条件有要求时）？ 是¨否¨ 2.4.3 是否对适宜的过程参数和产品特性进行监控（可行时）？ 是¨否¨ 2.4.4 是否建立并保持了对生产设备进行维护保养的制度？ 是¨否¨ .. . 2.4.5 是否在生产的适当阶段对产品进行检验，确保产品及零部件与认证样品的 一致性？ 是¨否¨ 2.5 例行检验和确认检验 2.5.1 是否制定了文件化的例行检验和确认检验程序？ 是¨否¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 例行检验和确认检验要求是否满足相应产品的认证实施规则要求？ 是¨否¨ 2.5.2 是否已按相应的文件正确实施了例行检验和确认检验，并保存检验记录？ 是¨否¨ 2.6 检验试验仪器设备 2.6.1 检验试验仪器设备是否与所要求的检验、试验能力一致？ 是¨否¨ 2.6.2 是否制定检验试验仪器设备的操作规程并按之准确操作？ 是¨否¨ 2.6.3 校准和检定 a) 检验和试验设备是否定期校准或检定并可溯源至国际或国家基准？是¨ 否¨ 自行校准的检验和试验设备是否规定了校准方法、 验收准则和校准周期？ 是¨否¨ c) 检验和试验设备的校准状态是否能被使用及管理人员方便识别？ 是¨否¨ d) 是否保存了检验和试验设备的校准记录，并完整有效？ 是¨否¨ 2.6.4 运行检查 对于例行检验和确认检验设备，是否按规定了有效的运行检查要求，并按要 求执行？ 是¨否¨ b ）运行检查结果不能满足规定要求的， 是否追溯至已检产品， 必要时重新检验？ 是¨否¨ .. . 是否规定了例行检验和确认检验设备功能失效时需采取的措施？是¨否¨ d) 是否保存了运行检查结果和调整措施记录？ 是¨否¨ 2.7 不合格品的控制 2.7.1 是否建立了不合格品控制程序，其内容是否符合规定要求？ 是¨否¨ 2.7.2 对不合格品的标识、隔离和处置以及采取的纠正和预防措施是否符合程序 的规定？ 是¨否¨ 2.7.3 是否保存了重要部件或组件的返修记录及不合格品的处置记录？ 是¨否¨ 2.8 内部质量审核 2.8.1 是否建立并保持了文件化的内部质量审核程序，并记录审核结果；其内容 是否符合规定要求？ 是¨否¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.8.2 是否保存了投诉记录并作为内审的信息输入？ 是¨否¨ 2.8.3 对内审发现的问题是否采取纠正和预防措施并进行记录？ 是¨否¨ 2.9 认证产品的一致性的管理 2.9.1 是否建立了产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规