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（生产管理知识）_类医疗 器械生产 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印 件加盖公章后与电子版一并提交。 （二）对申报资料的要求 1 、申报资料应有所提交资料目录。 2 、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 3 、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完 整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件 尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。 4 、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 5 、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 6 、申报资料均应加盖申请人公章。 三、网上提交资料程序及注意事项 1 、登陆国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息 系统125.35.24.156/ 2 、点击用户注册，填写注册信息。备案申报用户需在线填 写“备案表”，可按《第一类医疗器械产品目录》（包含体外诊 断试剂）中的“产品名称”进行填写，系统提供下拉菜单选择 功能；可手动填写产品目录之外的产品名称（以国家总局陆续 公布的分类界定通知为准）。 3 、“备案表”填写完成提交后，系统将自动生成“数据校 验码”，并请打印“备案表”。 4 、产品技术要求和产品说明书及最小销售单元标签设计样 稿上传为PDF格式；其它资料包括安全风险分析报告、产品检验 报告、临床评价资料、生产制造信息、证明性文件、符合性声 明等为Word文档格式。 5 、注意事项。 生产范围应填写：第Ⅰ类加分类代码加生产品种类别。 （如手术刀，生产范围应写第Ⅰ类6801基础外科手术器械） 未提交的“备案表”，申报用户可以对其编辑和删除；提 交后但未被备案单位接收前，申报用户仍可对其编辑修改但不 能删除；一旦被备案单位接收之后，系统将不再允许申报用户 对其修改和删除。 电子业务已提交成功的，纸质资料未在30天内由备案单位 接收的，请重新提交电子业务申请，原先的电子业务申请将被 系统自动删除。 四、变更备案提交资料 1 、变化情况说明及相关证明文件，包括原备案信息表、产 品技术要求等需要变更的材料的复印件； 2 、证明性文件，包括营业执照复印件； 3 、符合性声明。 4 、变更备案申报材料在递交纸质材料的同时，需在国家总 局网站上进行申报。 五、承办机构：医疗器械监管处 六、承办人员：魏杰 七、咨询电话：0371-3 QQ号：469 电子信箱： 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应 用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关 特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判 定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实 施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个 剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能 的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的 判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控 制的基础上，形成风险管理报告。 （三）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 编制。 （四）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验 的产品应当具有典型性。 （五）临床评价资料 1.详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适 用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产 品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、 医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有 效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿