(医疗药品)药品检验结果超标调查.docxVIP

药品检验结果超标调查 美国健康与人服务部食品药品监督管理局 (FDA)药物评价与研究中心(CDER)2006.10 目录 引言 背景 超标检测结果的鉴定和评估一第一阶段 ：实验室调查 分析员的责任 实验室监督员的责任 超标检测结果的调查一第二阶段：全面超标调查 生产工艺回顾 附加的实验室检验 检验结果报告 调查结论 调查结果的解释 警戒/或译保证? 分布警示报告 本指南代表了 FDA当前关于这个话题的想法.它不会创造或赠与任何人任何权力，也不会约束 FDA或公众。如果其他可选择的相接近的 指南能满足适用的法令和法规的要求，也可以使用。如果你想讨论一种替代方法 ，请与负责执行这指南的 FDA工作人员联系，如果你不能 找到专门人员，请致电到这指南扉页上的号码 . 前言 本行业指南反应了 FDA目前关于如何评估超标检验结果的看法 ,从此文件的目的出发，术语 OOS结果包含了所有的超出新药申请、药物 主文件DMF,官方手册或者生产企业制定的规格或可接受标准的检验结果。此术语也适用于所有超出既定标准的进行中的实验室测试 . 该指南适用于由CDER规定的基于化学的实验室药物检测 .它是针对传统药物检测和释放 (release)方法.这些检测是对适用于 CGMP规范 (21CFRparts210and211) 和联邦食品药物和化妆品法 (section501(a)(2)(B)) 的活性药物成份