医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件.docx

医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构 广东省中医院检验科 广州中医药大学第二附属医院检验科 黄宪章 一、 医学实验室质量管理体系建立的依据 二、 医学实验室质量管理体系的建立 三、 质量管理体系文件基本架构 四、 运行质量体系存在的问题 」、医学实验室质量管理体系建立的依据 」、医学实验室质量管理体系建立的依据 」、医学实验室质量管理体系建立的依据 」、医学实验室质量管理体系建立的依据 (一)、国内 《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年 版) 《临床检验操作规程》(第三版) GB19489《实验室—生物安全通用要求》 (4)中国合格评定国家认可委员会(CNA$ CNA认可规则 认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS- R01) 公正性和保密规则(CNAS-R02) 实验室认可规则(CNAS-RL01) 能力验证规则(CNAS-RL02) CNA认可准则 医学实验室质量和能力认可准则(CNAS-CL0) 医学实验室安全认可准则(CNAS-CL3) 实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05) 测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07) 量值溯源要求(CNAS-CL06) 实施指南 实验室认可指南(CNAS-GL01) 测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05) 量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04) 量值溯源要求在医学测量领域的实施指南 (CNAS-GL18) 医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14) 医学实验室质量和能力认可准则在实验室信 息系统的实施指南(CNAS-GL17) 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增 检验领域的指南(CNAS-GL26) 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫 学检验领域的指南(CNAS-GL22) 亠、医学实验室质量管理体系建立的依据 医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化 学检验领域的指南(CNAS-GL21) 医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物 学检验领域的指南(CNAS-GL23) 医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学 检验领域的指南(CNAS-GL19) 医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验 领域的指南(CNAS-GL20) 「、医学实验室质量管理体系建立的依据 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领 域的指南(CNAS-GL24) 医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查 领域的指南(CNAS-GL25) 实验室和检查机构内部审核指南(CNAS-GL12) 实验室和检查机构管理评审指南(CNAS-GL13) 「、医学实验室质量管理体系建立的依据 (二)、国外 IS09000 ISO/IEC 17025 ISO 15190(医学实验室 壬全要求》 ISO 15195《医学参考测量实验室的要求》 CLIA8 CAP ISO 15189 ISO15189 2003年正式颁布的针对医学实验室质量和能力认 可的国际标准。 以ISO9000系列标准为母标准制定，是ISO/IEC 仃025在特殊领域中的具体应用。 现行有效版本是：ISO 15189 : 2007。 更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性更 强、更方便、更适合医学实验室使用。 采用ISO17025要素描述的特点，将所有要素仍分 为管理要素和技术要素两大部分，共 23个要素。 ISO15189 ISO15189文件结构 ISO15189 ISO15189文件结构 1引言 2标准的范围、 3术语和定义 4管理要求 5技术要求 附录 引用文件 文件的核心， 专业技术要求特性，编写 了应用说明，后废除应用 说明，改为指南。 CNA根据各 ISO15189 ISO15189管理要素 ISO15189 ISO15189管理要素 4.1组织和管理 4.2质量管理体系 4.3文件控制 4.4合同的评审 4.5委托实验室的检验 4.6外部服务和供给 4.7咨询服务 4.8投诉的解决 4.9不符合项的识别和 控制 4.10纠正措施 4.11预防措施 4.12持续改进 4.13质量和技术记录 4.14内部审核 4.15管理评审 ISO15189技术要素 5.1人员 5.2设施和环境条件 5.3实验室设备 5.4检验前程序 5.5检验程序 5.6检验程序的质量保证 5.7检验后程序 5.8结果报告 能力验证规则 属于实验室专用认可规则 要求 CNA承认的外部能力验证和实验室间比对 费用说明 附录：《能力验证领域和频次表》 临床医学特定领域（适用于CNAS-CL02）最低参加频率（2次/1年） 说明：1.实验室应首先符合我国卫生行政主管部门的相关规定； 当国家级机构提供可供利用的项目时，应优先选择； 当没有可供利用的PT/室间质量评价项目时，实验室应通过其 他方式定期