电动病床产品注册技术审查指导原则.pdfVIP

附件2 ： 附件2 ： 电动病床产品注册技术审查指导原则 电动病床产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范电动病床的技术审评工作 ，帮助审 本指导原则旨在指导和规范电动病床的技术审评工作 ，帮助审 评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内 评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内 容 ，把握技术审评工作基本要求和尺度 ，对产品安全性、有效性作 容 ，把握技术审评工作基本要求和尺度 ，对产品安全性、有效性作 出系统评价。 出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有 产品技术基础上形成的 ，因此 ，审评人员应注意其适宜性 ，密切关 产品技术基础上形成的 ，因此 ，审评人员应注意其适宜性 ，密切关 注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行 ，不包括行政审批要求。但是 ， 本指导原则不作为法规强制执行 ，不包括行政审批要求。但是 ， 审评人员需密切关注相关法规的变化 ，以确认申报产品是否符合法 审评人员需密切关注相关法规的变化 ，以确认申报产品是否符合法 规要求。 规要求。 一、适用范围 一、适用范围 本指导原则适用于 《医疗器械 类目录》中涉及的电动病床 ， 本指导原则适用于 《医疗器械 类目录》中涉及的电动病床 ， 类代号为6856-2。 类代号为6856-2。 二、技术审查要点 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 （一）产品名称的要求 产 品名称通常为电动病床 ，也可直接采用行业标准 产 品名称通常为电动病床 ，也可直接采用行业标准 YY0571-2005《医用电气设备 第2部 医院电动床安全专用要求》 YY0571-2005《医用电气设备 第2部 医院电动床安全专用要求》 上的名称—医院电动床。 上的名称—医院电动床。 （二）产品的结构和组成 （二）产品的结构和组成 1  1  电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件 电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件 组成。 组成。 床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件需要根据不 床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件需要根据不 同生产厂家产品的具体情况予以确定。一般情况下 ，床面部分主要 同生产厂家产品的具体情况予以确定。一般情况下 ，床面部分主要 由多块不同功能的支撑板组成 ，如背板、座板、大腿板、小腿板等 ； 由多块不同功能的支撑板组成 ，如背板、座板、大腿板、小腿板等 ； 床架部分主要由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮组成 ； 床架部分主要由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮组成 ； 驱动部分主要由电动推杆、蓄电池组成 ，其中电动推杆主要由驱动 驱动部分主要由电动推杆、蓄电池组成 ，其中电动推杆主要由驱动 电机、减速齿轮、螺杆、螺母、导套、推杆、滑座、弹簧、外壳、 电机、减速齿轮、螺杆、螺母、导套、推杆、滑座、弹簧、外壳、 涡轮、涡杆、微动控制开关等组成 ；控制部分主要由控制器、控制 涡轮、涡杆、微动控制开关等组成 ；控制部分主要由控制器、控制 手柄（有线/无线）、控制面板、CPR（背部速降机构）控制按钮组成 ； 手柄（有线/无线）、控制面板、CPR（背部速降机构）控制按钮组成 ； 配件主要包括：输液架、鞋架、拉升杆、尿袋挂钩等。 配件主要包括：输液架、鞋架、拉升杆、尿袋挂钩等。 在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况 在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况 明确本注册单元内各型号、规格产品的结构