医疗器械风险管理学习危险源分析学习计划模板范例.docx

.. 附录 C： 通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性 . 项目 问题内容 C.2.1 器械设计的用途 / 或计划用途 C.2.2 设备是否为植入性器械 C.2.3 器械是否接触病患或其他人员 C.2.4 器械中使用了什么材质或组件 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次 使用、输液 / 血或移植？ C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用 者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消 毒？ C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ C.2.11 是否进行测量？ C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或 其它医疗技术联合使用？ C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ C.2.16 此医疗器械是否影响环境  特征判定 体温计适用于患者对体温的监测。使用方法： 详见产品使用说明书。 否 产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于 24小时 产品组成成分： ABS，硅胶，不锈钢和 UV油漆。 否 否 否 否 产品自来水或酒精清洗。 否 患者腋下的体温测量。 否 否 否 温度 -20 —55℃，相对湿度为 15% - 85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。 废弃物处理不当造成环境危害  危害判定 无 无 生物学和化学危害生物学和化学危害 无 无 无 无 生物学和化学危害 无 运行危害 无 无 无 由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效 环境危害  危害标识 H1 H2 H3 H4 H5 H6 ;. .. 附录 C： 通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性. C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的 要求 C.2.18 是否需要维护和校准？ 否 C.2.19 医疗器械是否有软件？ 嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家 决定。 C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 产品总有效期为 36 个月 C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ 否 C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 否 C.2.23 通过什么决定医疗器械寿命？ 产品原材料和电子器件的老化。 C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 否 C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ 否 C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训 否 或专门的技能？ C.2.27 是否有安全信息标识 否 C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ 否 C.2.29 器械成功使用的案例是否依赖于人为因素， 否 如用户界面 ? C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ 否 C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错 否 误的环境中使用？ C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？ 否  生物学和化学危害 H7 无 运行危害 H8 功能失效、部件老化引起 H9 的危害 无 生物学和化学危害 H10 信息危害 无 无 无 无 无 无 无 无 无 ;. .. 附录 C： 通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性. C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？ 否 无 C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？ 否 无 C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？ 否 无 C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ 否 无 C.2.29.8 用户界面是否能执导用户操作 否 无 C.2.30 器械是否使用了预警系统 ? 否 无 C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ 否 无 C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ 否 无 C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 否 无 C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ 否 无 附加问题 : 无 ;. .. 依据附录 C 对有关特性的判定 ，对危害进行判定 分析 。 危害分类 编号 危害 A1 - 电 A2 - 热 A3 - 机械力 A4 - 电离辐射 A5 - 非电离辐射 能量危害 A6 - 活动件 A7 - 无意识运动 A8 - 悬挂质量 A9 - 病患制成器械故障 A10 - 压力 A11 - 声压 A12 - 磁场 B1 - 生物污染 生物学和化 B2 - 生物排斥性 B3 - 不正确的化学方程式 学危害 B4 - 毒性 B5 - 变应原性  风险评估 对应附录 C 条款 危害标 形成因素 （是/ 否） 识编号