高效湿法混合制粒机验证文件方案.doc

GHL-120高效湿法混合制粒机 验证方案 文件编码：Y-SB-08-121-00-2019 XXXXXXXXXXXXXX有限公司 GHL-120型高效湿法混合制粒机 验证方案批准页 文件编号 Y-SB-08-121-00-2019 职 责 部 门 职 位 签 字 日 期 起 草 设备动力部 设备管理员 审 核 设备动力部 部长 生产部 副总 质量保证部部 部长 批 准 质量副总 验证小组名单 组长/协调员 姓名 职务/职称 部门 设备部负责人 成员 姓名 职务/职称 部门 生产副总经理 / 质量副总 / 质量保证部负责人 质量保证部 质量控制部负责人 质量控制部 车间主任 综合制剂车间 现场监控员 质量保证部 现场监控员 质量保证部 设备管理员 设备部 制粒组负责人 综合制剂车间 操作工 综合制剂车间 验证立项申请表 立项部门 设备动力部 申请日期 年 月 日 立项题目 GHL-120型高效湿法混合制粒机验证 验证类型 同步验证 验证目的： 本次验证的目的是为了确认GHL-120型高效湿法混合制粒机是按照我方需求设计，并符合设备和系统设计标准，证明该设备安装和连续运行过程中必须达到的要求，并以此确认该设备的运行及性能完全符合我方设计标准和GMP的要求。 验证要求： 1.本次验证由设备动力部提出,由设备动力部组织质量保证部、质量控制部、生产部及车间的相关人员参加实施。 2.验证方案编制人员：设备动力部验证管理员王双桃。 3.验证方案完成时间：于 年 月 日前完成。 4.验证报告完成时间：于 年 月 日前完成。 设备动力部意见 签名： 年 月 日 质量保证部意见 签名： 年 月 日 生产部意见 签名： 年 月 日 综合制剂车间意见 签名： 年 月 日 验证组长意见： 验证组长签名： 年 月 日 1.概述： 本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于物料的混合、制粒，设备安装于综合制剂车间洁净区。 高效湿法混合制粒机工作原理：该设备由混合桶、机械传动部分，出料机构、电气控制、切碎刀和搅拌桨及气动元件等部分组成。PLC编程，触摸屏动态显示。电控柜分体安装，可全自动和手动两种操作方式。通过观察窗随时都可以观察到混合制粒的效果粉状物料在容器中，由于搅拌桨的搅拌作用，呈半流动状态，并充分混合然后注入粘合剂（中成药如浸膏等流体）使之成湿润软材，经切碎刀切割成为均匀的湿颗粒。 设备名称 高效湿法混合制粒机 型 号 GHL-120 制造厂商 哈尔滨纳诺机械有限公司 设备编号 HY-02-ZH-170 地址 哈尔滨群力开发区滇池路1 号 电话 +86-4512.目的： 通过文字叙述、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需要并符合GMP要求。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。 3.范围： 3.1 文件适用范围：本文件适用于GHL-120型高效湿法混合制粒机的设备确认。 3.2 验证范围 3.2.1 GHL-120型高效湿法混合制粒机的设计确认（DQ）； 3.2.2 GHL-120型高效湿法混合制粒机的安装确认（IQ）： 3.2.3 GHL-120型高效湿法混合制粒机的运行确认（OQ）； 3.2.4 GHL-120型高效湿法混合制粒机的性能确认（PQ）。 4.职责： 人员 职务 职责 设备部管理员 □负责起草验证方案和报告； □负责本方案的实施； □负责跟踪所有偏差缺陷均已整改； □负责与设备供应商的沟通。 生产副总经理 □负责该方案和报告技术审核； □负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。 质保部负责人 □负责质量保证部和法规要求的符合性审核； □负责方案，偏差和报告实施前后的审核。 设备部负责人 □负责审核验证方案和验证报告。 现场监控员 □负责现场监控及取样。 现场监控员 □负责现场监控及取样。 综合制剂车间主任 □负责组织人员严格按照设备的操作规程进行操作和记录。 质量副总 ￡负责方案和报告的批准。 质量控制部 ￡负责安排人员对样品进行检验。 操作工 ￡负责该设备的操作。 5.验证时间进度安排： 验证工作内容 起止日期 设计确认 年 月 日- 年 月 日 安装确认 年 月 日- 年 月 日 运行确认 年 月 日- 年