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药品生产质量管理规范（ GMP ） GMP ――药品生产质量管理规范（ Good Manufacturing Practice） GMP 是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的程及原料 药生产中影响成品质量的各关键工艺。 GMP 内容：共十四章。 第一章 总则 第二章 人员 第三章 厂房 第四章 设备 第五章 卫生 第六章 原料、辅料及包装材料 第七章 生产管理 第八章 包装和贴签 第九章 生产管理和质量管理文件 第十章 质量管理部门 第十一章 自检 第十二章 销售记录 第十三章 用户意见和不良反应报告 第十四章 附则 GMP 发展概况： 1、1962 年，首先由美国提出 GMP ，在国际上产生积极影响 2、1969 年， WHO 正式向国际提出第一个 GMP 3、1982 年，我国由中国医药工业公司提出第一个 GMP 4、1988 年 3 月 17 日，我国正式颁布自己的 GMP 5、1992 年，卫生部修订 GMP 。目前论证主要以此为依据。 ①从第一个国家提出，很多国家推行，说明其重要性。 ②逐渐趋于国家国际化、 统一标准，进一步向着从根本上控制药品的质量， 更 细致、深入控制药品生产每一环节，控制监督药品质量。 GMP 检查评审内容：厂房、设备、人员、生产管理、质量管理、企业自检。 GMP 检查实行否决的条款： 1、审评细则前五章中，其中有一章达不到该章总分的 70％； 2、企业和部门质量负责人与生产负责人互相兼任或由非在编人员担任； 3、没有独立的质量管理部门，不具备对产品进行检验的条件； 4、精洗瓶用水质量不符合中国药典规定注射用水标准； 5、灭菌柜无自动记录仪； 6、无菌检查不按灭菌柜次取样检测； 7、传递设备穿越不同洁净级别的洁净室； 8、用旧回收瓶进行生产； 9、新建厂房（ 1995 年 12 月 1 日后立项企业）不符合《规范》规定的洁净级别， 老企业灌装加塞工序不是局部 100 级。 GMP 检查评分标准（大输液） 厂区环境 50 分 厂 厂房布局 70 分 300 分 房 厂房设施 80 分 空气净化 100 分 硬 件 选型与设计 65 分 575 分(28.75%) 设 设备安装 50 分 备 设备管理 100 分 275 分 仪器、仪表和衡器 30 分 设备验证 30 分 人员组成 15 分 人 企业领导 20 分 人员 质量管理 30 分 150 分 (7.5%) 员 生产制造 50 分 人员培训 35 分 物料管理 235 分 生 生产技术文件 150 分 产 生产过程 225 分 800 分 管 清洁卫生 130 分 理 工艺验证 60 分 软件 机构人员 40 分 1275 分 (63.75%) 质 管理文件 135 分 量 质量检验 100 分 435 分 管 质量监督 80 分 理 实验动物 80 分 企业自检 40 分 一、 人员 1、药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生 产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。 2、负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或相当学历，并具有药品生产及质量 管理的经验，能够按 GMP 的要求组织生产，对 GMP 的实施和产品质量负全部责任。 3、生产和质量管理的部门负责人应受高等专业教育或具相当学历，具药品生产和质量管理的 实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。生产和质量 管理的负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。 4、药品生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训。具有基础理论知识和实际操作技能。 5、企业须对各类人员进行 GMP 的培训，每年至少考核一次。 二、 厂房 1、药品生产企业须有整洁的生产环境，生产区的地面、路面及动输不应对生产造成污染，生 产、行政、生活和辅助区布局合理。 2、厂房应按工艺流程及要求的洁净级别合理布局，厂房间进行的生产操作不得相互防碍，能 防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。 3、厂房的内表面应光滑平整，能耐受清洗和消毒，洁净厂房的墙壁与天花板、地面的交界处 成弧形。 4、厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料。 5、厂房内运输管道及水电、工艺管线应暗装。 6、照明设备应避免形成积尘，易清洁。厂房内照度≥ 300 勒克斯，应有应急照明设备。 7、洁净级别：按工艺和产品质量划分 100 级、 1 万级、 10 万级 大输液的滤过、灌装应为 100 级，配液应为 1 万级。 洁净级别不同的厂房间应保持≥ 4.9 帕的压差， 有压差装置，高级别洁净厂房对低级别洁净 厂房呈正压。 8、洁净厂房温度： 18－ 24℃，相对温度 45－65％。 9、洗手池、下水道的位置不得对药品生产带来污染，并有避免污染的措施， 100