非无菌原料药取样管理规定.docxVIP

批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 XX公司 非无菌原料药取样管理规定 制定部门 QC 制定人： 年 月 日 审核人 副总经理： 年 月 日 1主题内容与适用范围 本文件规定了公司非无菌原料药的取样程序、取样方法、取样数量。 本文件适用于公司生产及外购的非无菌原料药的取样。 2引用标准 ICH Q7a 2000 年 11 月 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 3职责 3.1生产单位负责本单位生产非无菌原料药的请验，协助取样员对取样后包装的恢复。 3.2物资管理部负责外购非无菌原料药的请验，协助取样员对取样后包装的恢复。 质量保证部（驻车间质量员）负责公司生产非无菌原料药请验单的审核确认， QC负责 外购非无菌原料药请验单的审核确认。 QC负责抽取公司生产的、外购的非无菌原料药的检验用样和产品留样。 3.5生产单位、QC负责取样环境的维护与清洁， 4管理规定 4.1取样程序 4.1.1 首先由请验单位（生产单位或仓库）填写请验单（格式见附录一、二），执行不同标 准的应注明检验依据。请验单属于重要记录，由请验单位自行印刷，编号下发。编号原则为 单位代码+序列号。 4.1.2外购非无菌原料药到货后，请验时必须附有生产厂家盖有鲜章的检验报告单。特殊情 况时，由质量保证部负责人签字后送 QC可按特殊情况对待。 4.1.3进口原料药除应有厂家报告外还应附有口岸药检所的检验报告（盖有口岸药检所或转 发单位的红色印章）或《进口药品通关单》。如是第一次供货的生产厂家或第一次供货的品 种，还应提供该生产厂家的《进口药品注册证书》复印件。 QC在对请验单进行审核确认时， 应同时对以上内容进行审核。特殊情况时，由质量保证部负责人签字后送 QC可按特殊情 况对待。 4.1.4各单位的请验单审核确认后，于当日上午 8:30前送QC取样组，从当日计检验周期； 之后送达的请验单，自第二日起计检验周期。外购非无菌原料药由 QC技术室核对无误后签 字，安排取样员及时去样。特殊情况时，请验单由质量保证部负责人签字后送 QC可按特 殊情况对待。 4.1.5取样员凭请验单到生产单位或仓库取样。在仓库抽取非无菌原料药，应使用取样车或 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 到有洁净环境的取样间取样，由物资管理部负责将取样员指定的样品运至取样间（车）内， 打开紫外灯，照射半小时以上，方可开始取样。 4.1.6取样员核对实物的名称、批号、数量、来源等项与请验单是否相符，并检查外观包装 是否完好，所取各包装内样品有无明显色泽不均一、异物、结块、颗粒等现象，确证无误后 方可取样；如有异常，应及时通知物资管理部或车间有关人员，暂时不予取样。 4.1.7取样完毕应立即将包装按原样包扎好，外购产品桶装的在包装的最外层盖与桶身相接 处贴上取样证，袋装的应在扎口处贴上取样证。自产产品应做好标记。取样证格式见附录。 4.1.8取样员应在取样瓶（容器）上贴好标签，标签格式见附录原料药取样瓶签。 4.1.9取样后须填写取样记录，内容包括：取样日期、产品名称、规格、批号、数量（件数 和重量）、取样件数、取样数量（g或瓶）、来源、取样人、外观及性状检查等，并及时输入 微机台帐。取样记录格式见QC《产品分样操作规程》取样、分样记录。 4.1.10取样员将抽取样品送各相应岗位，留样及时上交留样室，并做好交接记录。 4.2取样工具的准备：所有取样工具均要求洁净，并保证对检品和产品不会造成污染。 不锈钢取样器、取样瓶（250ml、500ml广口瓶）、取样勺、剪刀一般情况下用洗涤剂 清洗，然后用自来水冲洗，最后用纯化水冲洗 3?4次，置于电热烤箱内，玻璃取样瓶应倒 置，取样勺、剪刀置搪瓷盘内，160?180C烘2小时。 不锈钢取样器放入清洁的布套内或已灭菌的牛皮纸袋内密封存放，取样瓶加盖存放于橱 中，应保证取样工具无水汽、黑点、尘土异物等。用于需要检验微生物限度样品的各取样工 具应在72小时内使用，其余应在一周内使用，过期重新处理。 上述取样工具也可逐件用牛皮纸包好，于 121C湿热灭菌半小时。 4.2.2检验细菌内毒素项目样品的取样、分样所用工具使用前应经除细菌内毒素处理。小西 林瓶、取样勺洗净后应放入烤箱，于 250C灭菌一小时，放冷，密闭保存备用。应在 24小 时内使用，过期重新处理。小胶塞洗净后放入三角烧瓶，塞上棉塞，用牛皮纸扎好瓶口， 115C 30分钟湿热灭菌后烘干备用。 4.2.3塑料袋：取样用塑料袋应清洁、无污染，不得重复使用。 4.3取样件数及取样数量 3件以下每件都取；3件以上300件以下，按N +1计算取样件数（不为整数时，均 应将数值进一，取整数），300件以上，取样量为 N / 2 +1 （不