{生产制度表格}医疗器械生产企业现场检查表质量体系考核检查表.docxVIP

PAGE {生产制度表格}医疗器械生产企业现场检查表质量体系考核检查表  说明 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》制定本检查表，本检查表适用于医疗器械生产企业许可证现场检查。 二、医疗器械生产企业的变更及生产企业许可证证后监督可参照本检查表。 三、综合评价分为优良、合格、不合格三种,总分为100分；优良：90～100分，合格：80～89分，不合格：79分以下(含79分)。 四、评价内容分为三部分：人员条件18分；场地、设施、设备40分；管理制度42分。各部分得分率均应达到80%以上(含80%)。 五、综合评价优良、合格为“现场检查通过”；综合评价不合格为“现场检查不予通过”。 六、得分部分要说明理由或提供证明材料，扣分部分应写明原因。 七、此表一式二份，一份存档，一份交企业所在区(县)药监分局。  人员条件：18分该项得分 得分率 序号 检查内容 要求（评分） 评分细则 评分（18） 得、扣分原因 标准分 实得分 1-1 企业负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业能力 是否具有相应学历或职称，以及相适应的专业能力。 核对企业负责人学历或职称证明材料。了解工作经历。 2 企业负责人了解国家有关医疗器械的法规和规章 是否了解有关医疗器械的法律、法规和规章，以及相关产品质量、技术的规定。 查阅相关培训证明材料并询问相关法规的基本内容，以及拟生产产品的质量、技术的规定。 2 1-2 技术负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业能力 是否具有相应学历或职称，以及相适应的专业能力。 核对技术负责人学历或技术职称证明材料。了解工作经历。 （不可外聘兼职人员） 2 技术负责人的专业要求 是否了解有关医疗器械的法律、法规、规章及相关技术规定。 查阅相关培训证明材料并询问相关法规及技术的基本内容。 2 1-3 质量负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业能力 是否具有相应学历或职称，以及相适应的专业能力。 核对质量负责人学历或职称证明材料。了解工作经历。 （不可外聘兼职人员）（不得同时兼任生产负责人） 2 质量负责人的专业要求 是否了解有关医疗器械的法律、法规、规章及相关产品质量规定。 查阅相关培训证明材料并询问相关法规及产品质量的基本内容。 2 1-4 企业质量管理体系内审员情况 经过内审员培训和考核。 核对内审员培训证明，附证明材料 (1人得1.5分，3分满分)。 3 1-5 技术人员的比例 (初级以上职称或相应专业中专以上学历占员工总数比例不少于10%) 与生产的产品相适应。 从业人员总数（）； 技术人员数（）；比例（）。 3 1-6 （无菌医疗器械产品）生产企业质量检验人员的要求 是否有相应专业或学历或专职培训的证明；实际能力情况。 查无菌医疗器械生产企业质量检验人员培训及相关证明材料；考查实际操作能力。 (有实际检测能力，未能出示相关证明得2分；无实际操作能力，能出示相关证明得1分。) 3 （无菌医疗器械产品）生产企业环境检测人员的要求 是否有相应专业或学历或专职培训的证明；实际能力情况。 查无菌医疗器械生产企业环境检测人员培训及相关证明材料；考查实际操作能力。 (有实际检测能力，未能出示相关证明得2分；无实际操作能力，能出示相关证明得1分。) 3 1-7 （医用电气产品）生产企业相关人员的要求 是否具有设计、生产、检测医用电气安全的资格和能力。 查熟悉医用电气安全技术要求的资格证明材料；考查实际能力。 (有实际能力，未能出示相关证明得4分；无实际能力，能出示相关证明得2分。) 6 1-8 医疗器械生产企业 第三类 质量管理体系内审员人数 不少于二名。 核对内审员证明材料。 （不可外聘兼职人员） 6 专职工程技术人员人数 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于二名。 核对专职工程技术人员证明材料。 （不可外聘兼职人员） 6 注：”人员要求”的得分为本表的总分乘以评分系数; 评分系数：二类常规产品-1.0;二类无菌(或医用电器)产品-0.75;三类常规产品-0.6;三类无菌(或医用电器)产品-0.5。 （二）场地、设施和设备：40分该项得分 得分率 % 序号 检查内容 要求（评分） 评分细则 评分（40） 得、扣分原因 标准分 实得分 2-1 生产场地（不得设置在居民楼内）。 对环境和设备有特殊要求的情况 (10分) 与生产的产品相适应：生产场地应宽敞明亮；工艺流程应布局合理；物品应堆放整齐；应文明生产。生产环境和设备等有特殊要求的医疗器械，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。 生产场地宽敞，如有特殊要求，提供相应的符合要求的证明文件； 4 工艺流程合理，区域划分清楚； 4 物品堆放整齐、清洁。 2 2-2 仓