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PAGE 2 {生产制度表格}医疗器械生产企业质量体系考核检查表委托加工上 上海市药品监督管理局 医疗器械生产企业质量体系考核检查表（委托加工） 质量体系考核策划： 企业名称： 委托企业名称： 考核地点： 委托地址： 产品名称： 产品类别： 贯彻GB9706.1产品（）一次性使用产品（）植入性医疗器械（） 产品主要性能指标和安全性能指标 必须具备的测试仪器或装置 质量体系考核记录： 序号 考核内容和方法 相应 条款 重点考核项目 考核记录 不符 合项 1 受托方和委托方的职责是否明确并形成文件（包括原材料的采购、过程控制、环境的监测、进货检验、过程检验、记录的保存等），规定职责的文件与协议书是否一致？ 四（1） 二类 三类 序号 考核内容和方法 相应 条款 重点考核项目 考核记录 不符 合项 2 管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。 四（2） 三类 3 企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。和受托方的接口是否明确。 四（3） 4 企业是否按相应法规和标准进行委托加工查标签、说明书、包装等执行情况。 四（4） 5 了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000、YY/T0287标准的培训情况。 四（5） 6 是否建立产品设计控制的规定文件，查阅产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。 五（1） 二类 三类 7 设计过程中是否进行了风险分析，查有关分析报告、方案论证及试验记录。 五（2） 8 是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件。包括产品规范（原材料、标签、包装材料、半成品、成品），完整的生产管理规范、安装保养要求、检验规程。受托方所用的技术文件是否与委托方的技术文件一致，查产品的技术文件清单和发放记录。 五（3） 二类 三类 9 是否保存了产品设计修改的记录。如标签、包装、说明书等变更记录 五（4） 序号 考核内容和方法 相应 条款 重点考核项目 考核记录 不符 合项 10 是否建立并保持控制采购过程的文件，查委托方对委托产品关键采购物资质量控制方法及文件清单。查相应记录。 六（1） 二类 三类 11 是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件的清单； 是否确定了合格供方，合格供方清单是否经委托方审批？对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。 六（2） 三类 12 该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 查关键采购件的采购资料。（已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的，应抽查历年原材料控制的记录。） 如由受托方采购，查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求 六（3） 三类 序号 考核内容和方法 相应 条款 重点考核项目 考核记录 不符 合项 13 产品的工艺流程是否明确？ 关键部件或关键工艺是什么？特殊工序是什么？ 是否制订了相应的控制文件或作业指导书。 查关键工艺和特殊工序的工艺文件和记录。 工艺文件是否规定了过程控制中应形成的记录。 生产操作是否按照生产工艺进行，并有相应的工艺记录。 查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。 七（1） 七（8） 二类 三类 15 （一次性使用无菌医疗器械适用）： 每天生产前，是否清洁场地、设备，是否有记录？ 人员健康状况是否有记录？ 生产人员、检验人员是否经过岗位卫生知识培训和技术培训。查培训记录。 看操作工人工作服清洁情况及其他卫生情况。 如何控制外购件的初始污染菌，进入净化车间采取什么措施。 七（2） 二类 三类 ** 15 （续上） 生产车间人流、物流是否分开？ 净化车间是否有环境监测记录？记录是否符合YY0033-2000的要求。 有留样要求的，查留样观察记录。 是否建立并保持环境卫生管理制度。 有无配备具有监测环境资格的人员。 有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。 产品的包装是否符合产品标准的要求。 包装上的标志能否正确指导产品的运输、储存、拆包和使用。 包装的最大单元应是单包装。 查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。 七（2） ** ** ** ** 序号 考核内容和方法 相应 条