ISO90012015标准4.3确定QMS的范围.docVIP

IS准4.3确定QMS的范围 【标准要求】4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1;b）相关方的要求，见4.2;c）组织的产品和服务。对于ISO9001:2015标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的ISO9001:2015质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的ISO9001:2015质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 【理解要点】 一、本条款的意图是在组织确定范围后，避免对环境相关事宜（条款4.1 ）、相关方及其需求（条款:4.2）、组织产品及服务的描述过于宽泛或受限，并对每一要求的适用性进行正确评估。二、在确定ISO9001:2015质量管理体系范围时，组织应考虑条款4.1和4.2中的以下问题:——相关的外部及内部事宜;——可能影响质量管理体系的相关方要求。三、范围的确定应考虑下列各项：——产品及服务；——质量管理体系的基础设施，包括不同现场及活动；——由外部供应的相关过程；——商业方针及战略；——外包；——集中/外部供应活