制药有限公司药品不良反应风险评估分析报告模版.doc

XXXXXXX制药药品不良反应风险评定汇报 （模版） 河南省食品药品评价中心： 我企业收到贵中心相关转发XX年全国范围内本市企业品种发生ADR情况通知文件，企业领导高度重视，召开了相关人员参与专题会议，讨论、分析药品不良反应产生原因及下步采取方法，同时要求企业主管药品不良部门及人员立即掌握我企业药品不良反应发生情况及风险情况，为药品工艺改善提供依据，指导临床合理用药，并形成评定汇报。现将我企业XX年度药品不良反应发生情况、风险评定情况及风险管理计划汇报以下： 一、结果分析 1、药品不良反应发生情况 我企业常年生产XX个品种，为XX制剂和XX制剂（口服/注射/外用等），其中，XX年度发生药品不良反应品种XX个，汇报病例数XX例，药品不良反应发生率（以品种计）约为XX%，企业生产量较大XX、XX、XX（关键品种）（占总产量XX%以上），其不良反应发生率占比为XX%，XX、XX、XX生产量最大，不良反应发生率高，详见表1。 表1 ADR病例数及占比情况统计表 序号 药品名称 病例数 占比（%） 生产量 01 02 2、不良反应类别及结果 在XX例ADR汇报中，其不良反应类别“通常”占XX% ，“新通常”占XX%，严重药品不良反应占XX%。不良反应结果均表现为治愈或好转…，其中治愈XX例，占比约XX%；好转XX例，占比约XX%，表明其不良反应临床损害程度为轻微；严重药品不良反应关键为XX、XX品种，临床表现为…….，应引发重视。 3、对原患疾病影响 在XX例ADR汇报中，对原患疾病影响均表现为“不显著”；停药或减量后其不良反应消失或减轻为XX例，占比约XX%；不明为XX例，占比约XX%；未停药或未减量未XX例，占比约XX%，表明ADR对原患疾病影响较小，XX、XX品种ADR对原患疾病影响……，应引发重视。详见表2。 表2 停药或减量后表现 停药或减量后表现 病例数 占比（%） 消失或减轻 不明 未停药或未减量 未消失或减轻 4、联适用药情况 在XX例ADR汇报中，XX例为单独用药，XX例为联适用药，XX例不明。 5、药品类别及合理用药情况 在XX例ADR汇报中，共包含在XX种药品，其中，化药XX种，中药XX种，生物制品XX种；非处方药XX种，处方药XX种，基础药品XX种。详见表3。 表3 药品类别及ADR占比情况 类别 数 量 病例数 占比（%） 化药 中药 生物制品 合理用药情况分析： 6、关键品种ADR分析 在发生ADRXX种药品中，XX、XX品种不良反应发生率高达XX%，共发生药品不良反应XX例，和其它产品形成显著差异。其它品种不良反应发生率基础合理。现关键分析该品种不良反应情况。 6.1不良反应表现及累及器官-系统 在XX品种XX例ADR汇报中，临床表现关键为：恶心、皮疹、头晕、心悸……等其中，以恶心、呕吐、头晕为关键表现XX例，以腹泻为关键表现XX例，以皮疹、瘙痒为关键表现XX例……其它不一样形式XX例，恶心、呕吐、头晕病例占比XX%，数量显著较多，详见表4。 表4 XXXX品种ADR临床症状及百分比 临床表现 累及系统 病例数 百分比（%） 6.2 ADR和性别特征 在XXXX品种XX例ADR汇报中，男性XX例（占比约XX%），女性XX例（占比约XX%）详见表5 表5 XXXX品种ADR汇报性别分布 性别 病历数 占比（%） 男 女 6.3 关键品种说明书安全性信息情况 表6 关键品种说明书安全性信息 品种 不良反应 其它 6.4 关键品种批次数、产量及汇报数情况 表7 关键品种说明书安全性信息 品种 批次数 产量（支、片、粒） 汇报数 6.5 综合分析（对上述表格信息进行分析） 经过对XXXX品种ADR汇报综合分析来看，其临床表现为恶心、呕吐\头晕病例高达XX例，占比XX%，男性XX例，占比XX%，女性XX例，占比XX%。该品种生产量相对较大，ADR发生率相对较高，将该品种作为我企业以后关键监控品种之一。该药品已收入XX版药典，工艺和质量标准提升，功效主治较以前多，增加功效主治可能是造成ADR发生率较高原因之一，或是药品本身含有不良反应。针对该种情况，企业应深入加强对XX品种质量研究，生产工艺优化等相关工作，逐步降低XX品种不良反应发生率。 7、风险评定 我企业生产XX种药品，药品不良反应发生率总体相对较低，不良反应较轻，未出现严重药品不良反应，对原患疾病影响较小，未出现病程延长或病情加重现象，在停药或减量后不良反应基础消失或减轻，整体风险较小。但部分品种不良反应发生率相对较高，存在一定风险，引发了企业高度重视，针对这一情况，企业将部分品种作为以后不良反应监控