品质管理品质知识质量管理工作程序.pdfVIP

最新卓越管理方案您 可自由编辑 质量管理文 件 质 品质管理品质知识质量管 理工作程序管 理 工 作 程 序 ********科技发展有限公司 2018 年 1 月 质量管理工作程序 质量管理文件管理程序-2- 医疗器械购进管理工作程序-4- 医疗器械收货管理工作程序-7- 医疗器械验收管理工作程序-9- 医疗器械贮存及养护工作程序-11- 医疗器械出入库管理及复核工作程序-13- 医疗器械运输管理工作程序-14- 医疗器械销售管理工作程序-16- 医疗器械售后服务管理工作程序-18- 不合格品管理工作程序-20- 购进退出及销后退回管理工作程序-22- 不良事件报告工作程序-24- 医疗器械召回工作程序-27- 起草人 会签 批准人 文件名称 质量管理文件管理程序 文件编号 CICEL-OP-001 起草部门 质量管理部 起草人 质量管理员 起草日期 审核人 总经理 审核日期 版本号 2.1 批准人 总经理 批准日期 执行日期 修订原因：规范公司经营质量管理 一、目的 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯 性，依据《医疗器械监督管理条例》680 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、 国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》等法规，特制订本程序。 二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责 ① 各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、 使用、保存及管理负责； ① 质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责确定 企业所需的通用质量记录。 ① 质量记录由各岗位人员负责填写，应有各部门负责人负责管理，并按规定期限归档； ① 质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项，提出纠正措施。 四、内容 1 、质量记录应符合以下要求： ① 质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ① 质量记录可采用书面也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格 式内容应保持一致： ① 质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式， 由相关人员签字留存； ① 质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； ① 应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； ① 台帐、记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。 2 、记录编码： ① 质量记录由质量管理部统一编码。 ① 质量记录的统一编码是 XXXX-XX-XXX ，即公司代码一文件类别一文件序列号； 3 、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理： ① 各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅； ① 各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理； ① 到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；