第五章药品管理法xin .pptxVIP

药品管理立法;案例回放;“梅花K ”假药案;宁波药品回扣案;“齐二药”假药案;糖脂宁胶囊;;第一节 药品管理立法概述;一、药品管理立法与药事管理法;（一）法律基本知识;（二）药事管理法的形式（法的渊源）;;;第二节 《中华人民共和国药品管理法》和《实施条例》;一、《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》的颁布与实施;二、《药品管理法》结构与内容;;;;三、《药品管理法》总则(General Provisions);三、《药品管理法》总则(General Provisions);第三节 药品生产企业、药品经营企业、医??机构的管理;一、药品生产企业管理;许可证的申请、审批程序 ;许可证的有效期和范围;（二）药品生产质量管理规范（GMP制度）;（三）药品生产企业行为规则;;二、药品经营企业管理;许可证审批程序;开办药品经营企业应具备的条件;（二）推行药品经营质量管理规范（GSP制度）;（三）经营过程的管理;;三、医疗单位药剂管理;;药品管理;药品注册管理(register the drugs);药品的国家检验（ State control ）;假、劣药 ;1998年，国家药品监督管理局接到举报：河南台前县有一造假药的窝点，生产邮售假药复方川羚定喘胶囊。检验结果：胶囊原料里并没有发现羚羊角等“贵重药材”，找到的是氨茶碱、强的松、利眠宁等药。长期服用可导致残废、死亡。 国家药品监督管理局并没有审批过该药。;假 药;一、假药(Counterfeit drug) ;一、假药(Counterfeit drug) ;二、按假药论处(Be treated as a counterfeit drug);（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或依照本法必须检验而未经检验即销售的； ;（三）变质的； （四）被污染的； ;（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ;（六）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。 ;田婆婆洗灸堂案件;2011年，315晚会曝光了一家叫做田婆婆洗灸堂的企业，这家有着400多家加盟店的连锁企业，宣传称治疗感冒、湿疹等各种常见病以及各种皮肤病的湿疹膏，竟都是三无产品，这些湿疹膏都是用烂树皮、草根磨成的粉末和臭鸡蛋制成。节目播出后反响很大，3月16日，四川省食品药品监督管理局发出通知，田婆婆洗灸堂‘小儿沐浴散’、‘湿疹膏’没有取得批准文号就生产，，所以属于假药。 ;二、劣药(Substandard drugs, Drugs of inferior);二、按劣药论处(Be Subject to the same handling as Drugs of inferior);第六章 药品的包装管理(The packaging of drugs);内包装;中包装; 标签与说明书;1、药包材的质量要求 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 2、药包材的审批制度 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。;（二）药品的标签、说明书的管理;第七章 药品的价格与广告管理;一、药品的定价;;二、药品的价格管理;三、药品的定价原则;三、药品的广告管理;三、药品的广告管理;3、药品广告的内容;;违法药品广告这样“出炉” ;广告制作阶段;广告刊发之后：应付处罚制造假合同;违法药品广告后果——每年250万人吃错药;第八章 药品监督;;;第九章 法律责任;一、法律责任的种类;二、《药品管理法》中的法律责任;1、从事与假、劣药有关行为的处罚：;;;2、从重处罚;案例分析;案 情;Question Discussion;毒胶囊案;制售“亮菌甲素注射液”案 ;更改药品生产批号案 ;跨管辖区域销售药品案 ;制售“欣弗”案;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。7月-207月-20Thursday, July 16, 2020 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。15:49:4615:49:4615:497/16/2020 3:49:46 PM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。7月-2015:49:4615:49Jul-2016-Jul-20 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。15:49:4615:49:4615:49Thursday, July 16, 2020 13、志不立，天下无可成之事。7月-207月-2015:49:4615:49:46J