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压缩空气系统再确认方案 文件编号： STP-VD-108-4.0 起草人 职位 签名 日期 审核人 职位 签名 日期 批准人 职位 签名 日期 文件分发部门 压缩空气系统再确认方案 目 录 1. 概述 ????????????????????????????????? 1 2. 确认目的 ?????????????????????????????? 1 3. 确认范围及依据 ???????????????????????????? 1 4. 确认工作小组及职责 ??????????????????????? 2 5. 确认方案的起草与审批 ?????????????????????? 3 6. 确认时间 ?????????????????????????????? 3 7. 相关 SOP及确认文件 ??????????????????????? 3 8. 确认内容 ?????????????????????????????? 4 9. 异常情况处理程序 ???????????????????????? 11 10. 再确认周期 ??????????????????????????? 11 11. 确认结果及分析 ????????????????????????? 11 压缩空气系统再确认方案 第1页 共11页 概述： 螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型， 主要给综合制剂车间提供洁净气 源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、 运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装 置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供 0.7Mpa以下 的压缩空气。 再确认目的： 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能符合要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再确认。检查并确认压缩空气系统符合 GMP的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认 / 验证方案变更申请，报验证委员会批准。 再确认范围及依据： 3.1 验证范围：本验证方案适用于本公司 压缩空气 系统的验证。 3.2 验证依据： 《保健品品生产质量管理规范》 （1998 年修订） 《中华人民共和国药典》 2010 年版二部 压缩空气质量标准 国家标准 确认小组及职责 4.1 确认小组 组 长 姓 名 职务/ 职称 部门 张峰 工程部部长 工程部 组 员 姓 名 职务/ 职称 部门 林化博 口服固体制剂车间主任 生产部 孙宇 设备管理员 工程部 高阳 计量管理员 工程部 赵文婷 QA部主管 质量部 张云 QA 质量部 周学明 操作工 生产部 吴卫平 口服固体制剂车间班长 生产部 压缩空气系统再确认方案 第2页 共11页 4.2 确认职责 人员 确认组长 确认组员  职责 负责组织起草确认项目的确认方案、 组织项目的具体确认实施、督 促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、 起草确认报告、整 理确认档案；当漏项或偏差发生时， 负责对其评估并报验证委员会 批准；组织相关的培训。 设备管理员：负责起草确认方案，协助组织实施确认方案，完成确 认报告； 操作工：负责确认方案实施过程中的相关操作； 口服固体制剂车间班长： 负责协助实施确认方案， 协助确认报告的 起草； 口服固体制剂车间主任： 负责协助实施确认方案， 协助确认报告的 起草； QA部主管：协助起草确认方案、现场监控、协助完成确认报告； QA：负责确认过程中提供相关检测数据； 计量管理员：负责确认过程中相关仪器仪表的校验工作； 确认方案的起草与审批 5.1 确认方案的起草与审批：确认方案由工程部部长起草，交验证委员会审批， 最后由质量副总经理批准。 5.2 确认方案的培训：确认方案经批准后，实施前由确认方案的起草部门组织确 认方案的参与者进行培训。 5.3 确认方案的修改：确认方案如需修改，须填写《确认 / 验证方案修改审批表》， 由质量副总经理批准。 确认计划 确认小组提出完整的确认计划，经确认小组组长批准后实施，整个确认活动分六个阶段完成。 预确认： 从 年 月 日 至 年 月 日； 安装确认： 从 年 月 日 至 年 月 日； 运行确认： 从 年 月 日 至 年 月 日； 性能确认： 从 年 月 日 至 年 月 日； 起草报告： 从 年 月 日 至 年 月 日； 压缩空气系统再确认方案 第3页 共11页 日常监控： 从 年 月 日至 年 月 日。 相关 SOP及相关确认文件 7.1 相关  SOP文件 文件名  文件编号  备注 确认与验证管理规程 偏差管理规程 7.2 确认相关图纸 序号 图纸名称