药品不良反应讲ppt演示课件.ppt

《办法》第十六条规定：进口药品首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。 1.填写注意事项 1）国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品（包括进口分包装药品）定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位，代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。 2）生产品种有无不良反应/事件发生，企业均应提交汇总报告表。 3）同时附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份。 4）栏目如无情况说明请注明“无”，如表格空间不够另附A4纸说明。 ▲ 2.《药品不良反应/事件》定期汇总表填写详细要求 （1）第一部分 生产企业联系方式 以上内容出现变更请随时提交变更信息。 （2）第二部分 产品基本信息 1）商品名：填写药品的商品名。如果无商品名称，填写“无”。 2）通用名：填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型。 3）再注册时间：最近一次再注册时间。 4）药品成分或处方变更情况：包括变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等。 5）境外情况：国产药提供出口及国外使用情况，进口药提供国外使用情况。 6）相关研究： 1.包括文献、综述、研究报告。 2.只需列明题目、发表论文出处、研究内容论点，详细资料另附。 （3）第三部分 药品不良反应/事件发生情况 1.不良反应/事件名称：要求参照《WHO药品不良反应术语集》。 2.信息来源： 1）临床－本企业进行的临床试验中发现的不良反应/事件例数 2）个人－散在的病例报告包括来自医疗机构和患者投诉的报告 3）文献－主要指国内文献中病例报告 4）研究－非本企业进行的研究包括临床试验 5）其他－以上来源未涵盖的及国外病例 3.频数：信息来源栏目例数之和 4.出现药品不良反应/事件总人数：可能小于频数之和 （25）用药起止时间： 1）是指同一剂量药品开始和停止的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 2）用药起止时间大于一年时，应按×年×月×日－×年×月×日格式填写；用药其中时间小于一年时，按×月×日－×月×日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。 （26）用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。 （27）并用药品： 1）不良反应/事件发生时患者同时使用的其他药品（不包括治疗病例事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。 2）如果有四个以上的并用药品（含四个），可另附A4纸说明。 （28）不良反应/事件结果： 1）本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。 2）不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。 3）不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。 4）患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。 5）对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。 （29）原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。 （30）对原患疾病的影响：不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。 （31）国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道：依据实际情况填写。 （32）关联性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准将关联性评价分为： 肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价 6级。 依据《办法》将评价结果分为6级，具体掌要点如下： 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但