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制药机械设施与设备管理 教学目的与要求： 洁净厂房确认 厂房选址及总平面布置 洁净厂房与工艺平面布置 洁净厂房的内装修 空调净化对洁净厂房的要求 教学重点： GMP 中与厂房设施有关的内容 教学难点： 空调净化系统的验证 水系统验证 概述 GMP 简介 GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义为 “药品生 产质量管理规范 ”。它是药品生产和质量管理的基本准则，是制药企业必须遵循的管理制度。 GMP 包含的主要内容： 硬件 厂房设施 设备（生产设备 /检验设备） 软件 管理标准 技术标准 操作标准 记录 药品生产过程中非常常见的错误 交叉污染、污染 混淆 人为差错 交叉污染：是指通过人流、工器件传送、物料传送、空气流动等途径，将不同品种药品的成分互相干扰、污染。 污染：是因人、工器件、物料、空气等不恰当的流向，使洁净级别低的区的污染物传入洁净级别高的生产区造成污染。 混淆：是指因车间平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品误作合格品继续加工、包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步鄹。 GMP 的实质 通过必备的硬件保障以级严格执行规程，防止药品在生产全过程中出现药品交差污染 /污染 /混淆 /人为差错 在药品生产过程中 “严格执行 GMP 意味着不给任何偶然发生的事件以机会 ”。 厂房与设施 概述 GMP 中关于