药物临床试验伦理审查工作指导原则范本.pdf

药物临床试验伦理审查工作指导原则范本.pdf

  1. 1、本文档共21页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
精品文档 药物临床试验伦理审查工作指导原则 第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理, 规范伦理委 员会对药物临床试验的伦理审查工作,保证药物临床试验符合科学和伦理要求, 根据《药物临床试验质量管理规范》 (GCP)、世界医学会《赫尔辛基宣言》 、国 际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》 ,制定本指导原 则。 第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查, 旨在保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强 公众对药物临床试验的信任和支持。 第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下, 独立开展药物临床试验的伦理审查工作,并接受药品监督管理部门的指导和监 督。 第四条 药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工 作的检查和评价制度,实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。 第二章 伦理委员会的组织与管理 第五条 组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。 伦理委员会应由多学 科背景的人员组成,包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家, 以及独立于研究 / 试验单位之外的人员,至少 5 人,且性别均衡。确保伦理委员 有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。 伦理委员会的 . 精品文档 组成和工作不应受任何参与试验者的影响。 第六条 伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、 伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责,建立 选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。 第七条 组建伦理委员会的机构 / 部门应当向伦理委员会提供必要的支持。 设立独立的办公室, 具备必要的办公条件, 以确保与申请人的沟通及相关文件的 保密性。 第八条 伦理委员会委员可以采用招聘、 推荐等方式产生。 伦理委员会设主 任委员一名,副主任委员若干名,由伦理委员会委员选举产生。 第九条 伦理委员会委员应同意公开其姓名、 职业和隶属关系, 签署有关审 查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议,签署利益冲突声明。 第十条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。 独立顾问应伦 理委员会的邀请, 就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见, 但独立 顾问不具有伦理审查表决权。 独立顾问可以是伦理或法律方面的、 特定疾病或方 法学的专家,或者是特殊疾病人群、特定地区人群 / 族群或其他特定利益团体的 代表。 第十一条 伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制, 组织 GCP 等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规 程的培训。 第十二条 伦理委员会应制定标准操作规程和制度, 以确保伦理审查工作的 规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面: (一)标准操作规程与伦理审查申请指南的制定; .

文档评论(0)

my0024 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档